2022-06-24 14:36:56
近日，Envoy Medical 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其產(chǎn)品豁免（IDE）申請的批準，允許該公司對Acclaim 人工耳蝸進行早期可行性研究。
該公司將在位于美國明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所對新型全植入人工耳蝸進行單中心研究。這將是歷史性的時刻。
它的開發(fā)是為了解決現(xiàn)有基于麥克風(fēng)的聽力設(shè)備的局限性。據(jù)了解Acclaim全球唯一的完全植入的人工耳蝸，沒有任何外部件。Acclaim采用全新傳感器技術(shù)。
進入耳朵的聲音振動將被處理成定制的電子信號。然后刺激器將發(fā)送獨特的電信號來刺激耳蝸和聽覺神經(jīng)接收聲音。
新設(shè)備的設(shè)計沒有外部人工麥克風(fēng)，并使用植入式可充電電池，一次充電可以持續(xù)數(shù)天。
2019 年，Acclaim 獲得了美國 FDA 的突破性設(shè)備指定。
此外，F(xiàn)DA 接受 Acclaim 進入其設(shè)備和放射健康早期可行性研究計劃中心。
Envoy Medical 表示，如果獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準，Acclaim 將成為首個完全植入并使用耳朵而不是麥克風(fēng)的人工耳蝸。
Envoy Medical 首席執(zhí)行官布倫特·盧卡斯 (Brent Lucas) 說：“我們相信，完全植入的人工耳蝸可能會增加數(shù)百萬聽力損失嚴重的成年人的使用率。
“這項研究是評估完全植入式 Acclaim 人工耳蝸的安全性和有效性的第一步，使我們更接近潛在地滿足聽力損失技術(shù)的巨大未滿足需求。”
《柳葉刀》3月13日發(fā)表一篇對1990-2019年有關(guān)聽力損失患病率人群研究的系統(tǒng)綜述。據(jù)估計，2019年全球有15.7億人患有聽力損失，占總?cè)丝诘奈宸种?；預(yù)計到2050年，全球?qū)⒂?4.5億人口患有聽力損失，比2019年增加56.1%。此外接受人工耳蝸的患者更是數(shù)量稀少，在美國大約有140萬到400萬的聽力損失患者需要接受人工耳蝸患者治療，其中只有百分之五的患者使用人工耳蝸。
據(jù)中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士接近3000萬，其中重度聾及以上300多萬。此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發(fā)性耳聾導(dǎo)致兒童聽力障礙約3萬人左右。同時，成年耳聾患者特別是老年性耳聾患者也在逐年增加中，因為工作壓力大，或是用耳不健康而導(dǎo)致耳聾的比例也不斷上升，另外突聾和不明原因耳聾患者也不在少數(shù)。
由于人工耳蝸價格昂貴，傳統(tǒng)耳蝸大多數(shù)都為外帶部件而非植入，使用過程中容易丟失和損壞，同時由于隱私性問題，人工耳蝸外漏容易造成歧視給患者帶來生活上的不便。這個龐大的患者基數(shù)群體，目前正面臨極大的治療缺口。
目前，在全球人工耳蝸市場上，三大人工耳蝸企業(yè)占據(jù)全球市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。這三家公司的人工耳蝸產(chǎn)品均已進入我國市場。
隨著人工耳蝸市場的不斷成熟，國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展。目前，國產(chǎn)人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個品牌。其中，諾爾康人工耳蝸產(chǎn)品已臨床應(yīng)用多年，也多次在國家兒童人工耳蝸救助項目中中標，并走出國門在幾十個國家應(yīng)用，成為國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品中較為成熟的品牌。
在中國重度耳聾目前或超過900萬人，據(jù)保守估計，其中適宜進行人工耳蝸植入的人群約為600萬人。但現(xiàn)在尚不足4萬人選擇該手術(shù)。按照每例患者平均10萬元的花費計算，這一市場的潛在規(guī)模達到6000多億元。
各種人工耳蝸產(chǎn)品在設(shè)計細節(jié)上不盡相同，但工作原理基本相同，由以下幾個主要部分組成：即體外的麥克風(fēng)、聲音處理器、傳輸線圈、導(dǎo)線和通過手術(shù)埋入體內(nèi)的接收刺激器、電極。
Acclaim完全植入式人工耳蝸將突破這一傳統(tǒng)設(shè)計，不存在丟失的情況同時能解決維護難及隱私性問題，此外該設(shè)備可提供7*24小時全天候使用待機時間更久，而且可以在有水的環(huán)境中使用。真正彌補了當下人工耳蝸的設(shè)計性缺陷?；蛟S這一顛覆性設(shè)計能在未來迎來更大的人工耳蝸市場。