2022-06-02 16:03:30
日前，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）。
公告明確自6月1日起，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的范圍內(nèi)。
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。
公告稱(chēng)，從2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
也就是說(shuō)，從今天開(kāi)始，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械都將開(kāi)始實(shí)施“實(shí)名制”！按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。
這意味著，不使用UDI的第三類(lèi)醫(yī)療器械，也都將無(wú)法注冊(cè)上市。
另外，從今年5月1日開(kāi)始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，也對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作做出明確規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。
未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
但在醫(yī)療器械“實(shí)名制”全面落地后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過(guò)UDI自動(dòng)識(shí)別并精準(zhǔn)追蹤到所屬企業(yè)，以此來(lái)倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷(xiāo)售的過(guò)程中嚴(yán)格把控質(zhì)量。
溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠(chǎng)家、經(jīng)銷(xiāo)商們迎來(lái)的會(huì)是更嚴(yán)格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，尤為重要。
目前，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的的進(jìn)度已經(jīng)到了最后的緊急實(shí)施階段，多省積極發(fā)文響應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。
除第三類(lèi)醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類(lèi)醫(yī)療器械均陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作；
福建、甘肅等省份也已經(jīng)上線(xiàn)了UDI編碼維護(hù)功能，要求相關(guān)企業(yè)登陸陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)維護(hù)醫(yī)用耗材UDI編碼；
甘肅更是規(guī)定2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省平臺(tái)參與招標(biāo)采購(gòu)，無(wú)唯一標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購(gòu)和使用！
除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施時(shí)間以及實(shí)施范圍?，F(xiàn)將各省市的工作情況匯總?cè)缦拢?/span>
河南于4月28日印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，要求自6月1日起，省內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)支持轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人積極推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。
寧夏在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)有條件的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)賦碼。
山東在《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施UDI，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵(lì)支持第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)UDI實(shí)施。
重慶在《關(guān)于實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)和支持我市其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，我局將逐步推動(dòng)第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作。
甘肅在《關(guān)于開(kāi)展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息集中維護(hù)工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽(yáng)光平臺(tái)醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作，2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械必須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)參與招標(biāo)采購(gòu)，無(wú)唯一標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購(gòu)并使用。
海南在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類(lèi)及第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品納入實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)具備條件的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。第三類(lèi)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)自2021年12月1日開(kāi)始實(shí)行，第二類(lèi)產(chǎn)品自2022年6月1日起開(kāi)始實(shí)行。
吉林在《吉林省全面啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)工作》中明確要求，省內(nèi)所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實(shí)施范圍，并加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)域代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用。
江西省在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》中，要求自6月1日起省內(nèi)所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵(lì)支持第二類(lèi)品種使用UDI。
山西在《關(guān)于全域推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》中要求，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械于6月1日起開(kāi)始使用UDI。
湖南在《湖南省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)痊愈試點(diǎn)工作方案》中鼓勵(lì)推動(dòng)全省第三類(lèi)醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接。
河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中要求自2021年11月1日起國(guó)家第—批和本省生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開(kāi)始實(shí)施UDI，并鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品也開(kāi)始實(shí)施。
四川在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械使用UDI。
江蘇在《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國(guó)家要求的第一批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵(lì)其他品種開(kāi)始使用UDI。
在申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理；相關(guān)品種在申請(qǐng)全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)予以?xún)?yōu)先審核辦理。
云南目前已完成所有第三類(lèi)醫(yī)療器械品種，和部分第二類(lèi)醫(yī)療器械品種的UDI使用。
廣東已在2021年12月底完成國(guó)家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國(guó)家要求的第一批醫(yī)療器械品種UDI使用。
安徽在《推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷實(shí)際）全部使用UDI，支持鼓勵(lì)其他產(chǎn)品使用UDI。
福建已完成國(guó)家要求的第—批品種、省內(nèi)第三類(lèi)產(chǎn)品的UDI編碼工作，鼓勵(lì)其他已經(jīng)上市的第二類(lèi)產(chǎn)品完成編碼。
北京、新疆均已完成國(guó)家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵(lì)其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統(tǒng)要開(kāi)展醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)碼與“醫(yī)保編碼”的對(duì)接研究，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
上海已經(jīng)在2021年1月1日起，要求國(guó)家要求的第—批品種和《第一批重點(diǎn)治理清單》內(nèi)其他品種使用UDI編碼。
陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國(guó)家要求的第—批產(chǎn)品的UDI編碼工作，其余第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實(shí)施推進(jìn)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。
天津已完成市內(nèi)生產(chǎn)的所有第三類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械，一級(jí)京津冀聯(lián)采進(jìn)口及非本市生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)品種的UDI使用，鼓勵(lì)第一類(lèi)醫(yī)療器械使用UDI編碼。
浙江在《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。