2021-08-04 09:22:28
8月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)醫(yī)科達(dá)、麥瑞通、羅氏診斷、庫克共4家器械公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回情況。其中包括放射治療計(jì)劃軟件、導(dǎo)管鞘器械、血糖試紙、臺式培養(yǎng)箱。
具體情況如下：
醫(yī)科達(dá)(美國)公司Elekta， Inc.對放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System主動召回
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品的部分早期版本在特定使用場景中，可能會出現(xiàn)計(jì)算問題，生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)(美國)公司Elekta， Inc.對放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System(注冊證號：國械注進(jìn)20153210147)主動召回。召回級別為三級。
美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems， Inc.對導(dǎo)管鞘器械Introducers & Accessories主動召回
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品包含不正確的擴(kuò)張器的問題，生產(chǎn)商美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems， Inc.對導(dǎo)管鞘器械Introducers & Accessories(注冊證號：國械注進(jìn)20153032590)主動召回。召回級別為三級。
Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Aviva test strips主動召回
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在密封盒中的試紙筒在運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)意外開啟的情況的問題，生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Aviva test strips(注冊證號：國械注進(jìn)20162403050)主動召回。召回級別為二級。
庫克澳大利亞有限公司W(wǎng)illiam A.Cook Australia， Pty. Ltd對臺式培養(yǎng)箱Benchtop Incubator主動召回
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品說明書的意大利語和瑞典語有一處翻譯錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商庫克澳大利亞有限公司W(wǎng)illiam A.Cook Australia， Pty. Ltd對臺式培養(yǎng)箱Benchtop Incubator(注冊證號：國械注進(jìn)20162185127)主動召回。召回級別為三級。