2021-07-01 16:32:18
今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險隱患排查治理重點。
截至6月25日，各省(區(qū)、市)深入推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作情況如下：
海南
4月2日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合該省實際，積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。
6月22日，海南省藥監(jiān)局全力推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，著力強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平，增強醫(yī)療器械從業(yè)者質(zhì)量安全意識。
截至目前，海南省藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家次、發(fā)現(xiàn)缺陷項155條，責令3家企業(yè)停產(chǎn)整改;檢查經(jīng)營企業(yè)553家次、使用單位258家次，責令6家整改，立案查處違法違規(guī)企業(yè)4家;檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)122家，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺18家次;開展法規(guī)培訓(xùn)760多人次。
山西
4月7日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
6月10日，山西省藥監(jiān)局召開今年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險研判會，通報第一季度風(fēng)險會商結(jié)果處置情況，研究討論第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況，并研究討論國家藥監(jiān)局、國家標準化委員會《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》貫徹落實措施。
黑龍江
4月13日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，重點對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等方面開展排查治理工作。
5月25至27日，為強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作及加強一次性使用無菌注射器檢查工作的要求，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對黑龍江省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進行全面風(fēng)險排查。
寧夏
4月13日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局部署要求，并結(jié)合當?shù)貙嶋H，印發(fā)了《關(guān)于認真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，全力推進風(fēng)險隱患排查治理工作。
5月31日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研，制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險會商機制(試行)》，以進一步提高監(jiān)管精準性，切實提升全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
安徽
4月15日，安徽省藥監(jiān)局組織召開2021年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險分析研判會。會議指出，按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》要求，加強風(fēng)險隱患排查治理，有效防范化解風(fēng)險，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
5月26日，安徽省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會。
西藏
4月15日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，定于4月至10月在全區(qū)開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作。
5月12日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布一季度西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作成果，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)單位1家、經(jīng)營單位352家次、使用單位387家次、網(wǎng)絡(luò)銷售單位2家，排查并消除證照不齊全經(jīng)營醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所及庫房等風(fēng)險隱患54個。
廣東
4月16日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，要求強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平。
福建
4月21日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》。
北京
4月22日，北京市藥監(jiān)局組織召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作暨藥械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查部署會，強化風(fēng)險治理，提升北京市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
江蘇
4月23日，江蘇省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全隱患排查治理工作，通過全面排查風(fēng)險隱患，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任和提升質(zhì)量管理水平。
6月23日，江蘇省藥監(jiān)局組織抽調(diào)了64名檢查員，對江蘇省34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行交叉飛行檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果召開了檢查組長情況通報會，進行專題風(fēng)險會商。
青海
4月23日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，對青海省強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署、提出要求，力爭實現(xiàn)風(fēng)險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升和質(zhì)量保障全面加強的工作目標。
6月25日，根據(jù)青海省藥監(jiān)局黨組關(guān)于做好“兩品一械”監(jiān)管及安全生產(chǎn)的工作安排和有關(guān)要求，青海省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取企業(yè)自查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，組成檢查組對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場安全檢查。
截至6月22日，檢查組共現(xiàn)場檢查10家企業(yè)，企業(yè)自查13家，實現(xiàn)安全檢查全覆蓋。
江西
4月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案的通知》，要求開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患大排查大治理。
5月20日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于舉辦江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例宣貫培訓(xùn)班暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會的通知》。
5月28日，江西省藥監(jiān)局在九江組織召開了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會。會上，江西省藥監(jiān)局通報了前階段全省新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、風(fēng)險隱患排查治理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作開展情況，并集中討論了前期風(fēng)險隱患排查中出現(xiàn)的風(fēng)險點及排查中遇到的問題，并就下一步抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作進行再部署。
內(nèi)蒙古
4月26日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開了2021年第一季度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會議，通報風(fēng)險監(jiān)測情況，分析研判嚴重程度及可能產(chǎn)生的危害，研究制定處置措施。
山東
4月26日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，在全省集中開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治行動，推進經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查治理。
5月27日至6月4日“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號發(fā)布全省各地市開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治動態(tài)。
河南
4月26日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》，對強化醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)管作出部署、提出要求。
廣西
4月26日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在南寧召開2021年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會，會議梳理了第一季度排查監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險隱患，分析研判了醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險原因，并著力研究防控不同類型風(fēng)險的有效方法，對下一步風(fēng)險防范工作進行部署。
湖北
4月27日，湖北省藥監(jiān)局公布湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案，要求采取全省各級藥品監(jiān)管部門采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、跟蹤檢查、第三方評估、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，對重點企業(yè)開展“回頭看”，同時要嚴肅查處違法違規(guī)行為，并強化典型示范引領(lǐng)。
甘肅
4月28日，甘肅省藥監(jiān)局組織部分市州市場監(jiān)管部門召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議。會上，蘭州、武威、白銀、蘭州新區(qū)等市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責人圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作安排部署、推進企業(yè)全面自查，并就如何開展好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作提出具體可行的意見建議。
陜西
4月30日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面部署開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，提升質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用械安全。
6月4日，陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商例行會議。會議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產(chǎn)品召回等 8 個問題，研究討論一季度風(fēng)險會商會議確定的風(fēng)險防控措施落實情況，深入分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風(fēng)險態(tài)勢，對風(fēng)險變化情況及新增風(fēng)險信息進行綜合研判，提出加快構(gòu)建省市縣綜合風(fēng)險治理體系“一體化”格局，提升風(fēng)險治理能力。
新疆
5月10日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市、吐魯番市舉辦四期全區(qū)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)班基礎(chǔ)上，召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查座談會。
吉林
5月13日，吉林省藥監(jiān)局通過開展第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作，針對風(fēng)險線索逐一開展整頓，以期消除風(fēng)險隱患。
5月14日，吉林省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商聯(lián)席會。
5月18日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
浙江
5月13日，浙江省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的相關(guān)要求，精密部署，扎實推進，全力提升浙江省醫(yī)療器械風(fēng)險治理工作效能。
重慶
5月18日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全市范圍全面推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。通知明確開展此次風(fēng)險隱患排查治理工作要強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，有效防范和化解安全風(fēng)險，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
云南
5月31日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。
上海
6月7日至11日，上海市藥監(jiān)局組織開展2021年醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)暨風(fēng)險排查治理專項飛行檢查動員會。會議強調(diào)，要認真落實市政府工作要求和國家藥監(jiān)局風(fēng)險排查治理通知要求，認真做好醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理、風(fēng)險會商和抓規(guī)范等三項重點工作，牢牢守住產(chǎn)品安全底線，保證人民群眾用械安全。
四川
四川省藥監(jiān)局組織召開了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管風(fēng)險會商會議。會議總結(jié)了第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，并對142個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點進行了分析評估。
天津
天津市藥監(jiān)局組織召開2021年二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險會商會議。會議確定醫(yī)用防護服產(chǎn)品“抗阻燃性”指標控制為主要風(fēng)險點，聽取各生產(chǎn)企業(yè)代表對“抗阻燃性”指標所采取的控制方式和預(yù)期效果。會議結(jié)合企業(yè)對“抗阻燃性”指標研究不深入、控制不到位的情況，給出風(fēng)險防控建議，即對產(chǎn)品實施分級管理，根據(jù)產(chǎn)品使用場景區(qū)分規(guī)格型號，并在說明書標簽中明示。
遼寧
遼寧省藥監(jiān)局在組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理過程中，結(jié)合貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的排查檢查。
截至目前，各市局、稽查處共排查無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)104家，排查出風(fēng)險隱患112個，已消除風(fēng)險隱患106個;排查經(jīng)營企業(yè)2983家，排查出風(fēng)險隱患19個，消除風(fēng)險隱患19個，立案9起，警告13家，責令整改26家;排查使用單位2468家，排查出風(fēng)險隱患27個，消除風(fēng)險隱患27個，警告10家，責令整改25家。
河北
河北省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，圍繞疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等9個方面進行重點排查。自5月份以來，共排查出風(fēng)險隱患984個，已消除風(fēng)險隱患 959個，建立長效機制11條。
貴州
為進一步加強貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實維護市場秩序，按照《關(guān)于開展貴州省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》要求，貴州省藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查。
湖南
湖南省藥監(jiān)局結(jié)合全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和“兩品一械”監(jiān)督檢查計劃，制定《湖南省2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》，明確工作目標、原則、安排和要求，確定排查治理重點，全面梳理排查風(fēng)險隱患。
今年5月份，湖南省藥監(jiān)局組織召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，研究討論全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況，并根據(jù)風(fēng)險會商意見，對不良事件報告數(shù)排名前十和風(fēng)險較高的13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函，督促其采取有效措施防控風(fēng)險。截至6月8日，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位7827家，排查風(fēng)險隱患595個，消除風(fēng)險隱患579 個，建立長效機制56個。