2021-05-25 11:31:05
5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動召回最新通知，其中包括可吸收防粘連醫(yī)用膜、金屬髓內(nèi)釘、人工血管等器械。
根據(jù)強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在一項臨床研究中，中期分析結(jié)果顯示試驗組與對照組間粘連的發(fā)生率無顯著差異的問題，生產(chǎn)商Ethicon LLC對防粘連膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號：國械注進(jìn)20173642107)主動召回和生產(chǎn)商Ethicon SARL對可吸收防粘連醫(yī)用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號：國械注進(jìn)20193140091)主動召回。召回級別為三級。
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在CCD角130°和125°產(chǎn)品混批的問題，生產(chǎn)商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對金屬髓內(nèi)釘Metallic Intramedullary Nail(注冊證號：國械注進(jìn)20143135679)主動召回。召回級別為三級。
戈爾工業(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在標(biāo)簽錯誤的問題，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司W(wǎng).L. Gore & Associates， Inc.對人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(注冊證號：國械注進(jìn)20153133918)主動召回。召回級別為三級。