2020-10-30 17:23:25
10月28日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開2020年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會。會議通報了第二季度風(fēng)險會商結(jié)果處置情況，研究討論了第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險情況。
會上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位結(jié)合各自職責(zé)，分析梳理醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險因素，圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報交流。會議還通報了醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。
會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商工作堅持問題導(dǎo)向,聚焦重點問題、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，加強了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控，取得了較好的工作成效。醫(yī)療器械監(jiān)管要持續(xù)注重梳理風(fēng)險、處置隱患、解決問題、督促整改，聚焦重點問題、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品存在的風(fēng)險隱患，及時通報、及時處置、及時督辦，防患于未然。要切實加強新冠肺炎疫情防控常態(tài)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管與日常監(jiān)管工作。
會議強調(diào)，要繼續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商工作，切實履行監(jiān)督職責(zé)，細(xì)化風(fēng)險處置責(zé)任，及時梳理溝通監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，重落實、重整改、重督辦。對于風(fēng)險會商聚焦的重點問題、企業(yè)及產(chǎn)品，要采取有力有效的風(fēng)險處置手段，督促屬地監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任，及時處置違法違規(guī)行為，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任。各相關(guān)部門要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人主持會議，相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參加會議。