2020-08-19 09:38:34
國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗(yàn)廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
(一)機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)僅有兩名專職檢驗(yàn)員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗(yàn)員無法完成不在崗檢驗(yàn)員承擔(dān)的含氮量檢驗(yàn)、粘合強(qiáng)度等出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。
(二)廠房與設(shè)施方面。企業(yè)潔凈區(qū)(含萬級)用風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組代替空調(diào)凈化系統(tǒng)，僅有高效過濾單元，無初中效過濾器，且更換周期為一年，企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄僅有手寫抄錄的數(shù)值，沒有任何原始數(shù)據(jù)佐證。不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，也沒有隨工單標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，成品庫待檢區(qū)黑塑料袋中裝載產(chǎn)品只有普通紙條記錄了生產(chǎn)批號和數(shù)量，沒有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。
企業(yè)未按照產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行最終滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
永城市科技試驗(yàn)廠質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。河南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年8月6日