2020-07-31 10:44:56
7月24日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。
醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委于2019年7月聯(lián)合開展唯一標識系統(tǒng)試點工作。
會議充分肯定試點工作開展以來取得的成效。衛(wèi)生健康部門、藥監(jiān)部門通力協(xié)作，建立了良好的工作協(xié)調機制，出臺了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關標準、建成了唯一標識數(shù)據(jù)庫，省藥監(jiān)局積極開展試點工作，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點，醫(yī)療機構不斷拓展唯一標識應用。目前，已基本建成唯一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)唯一標識創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，切實提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率。
會議強調，唯一標識系統(tǒng)建設是一項打基礎利長遠的工作。唯一標識系統(tǒng)的成功試點，縱向驗證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫(yī)聯(lián)動”中推動醫(yī)療器械精準化管理的便利性。
會議對下一步工作提出要求，要充分發(fā)揮試點協(xié)作工作小組作用，深入研究推進唯一標識系統(tǒng)建設后續(xù)工作。要持續(xù)加大唯一標識宣貫培訓力度，形成推進唯一標識系統(tǒng)建設的良好氛圍。要研究建立唯一標識示范交流機制，在醫(yī)療器械生產、經營、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標識示范點。要做好唯一標識試點企業(yè)的督促檢查工作。要探索建立唯一標識工作激勵機制，重點探索唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。要深入醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構等唯一標識試點一線，調研試點情況，做好試點總結，為唯一標識實施奠定基礎。
來自醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)代表匯報交流了唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的應用情況。天津、上海、福建三省(市)藥品監(jiān)管部門負責人以視頻形式匯報了唯一標識試點工作推進情況。唯一標識系統(tǒng)試點各工作小組匯報了試點工作進展、臨床指導應用、技術標準制定、信息化建設等情況。