2020-06-04 10:15:49
6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調度會議，進一步貫徹落實市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》，對疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作進行調度和督導。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局匯報疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作開展情況。
會議指出，監(jiān)督抽檢是強化醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對于確保醫(yī)療器械質量安全具有重要意義。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展對疫情防控醫(yī)療器械進行抽檢，各地藥監(jiān)部門充分利用抽檢手段，強化疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管。
安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局認真貫徹落實國家藥局部署要求，結合本地監(jiān)管實際，采取多種方式，開展監(jiān)督抽檢。安徽省局以應急審批文號為主，實現(xiàn)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)抽檢全覆蓋、新老文號全覆蓋。河南省局強化問題產品處置，對質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，責令停產整改，采取“回頭看”方式對企業(yè)進行跟蹤檢查，強化案件查辦，對違法行為形成有力震懾。廣東省局對抽檢工作，早部署、早落實，確定重點領域、重點品種并進行動態(tài)調整，確保疫情防控醫(yī)療器械最急需什么、就抽檢什么。四川省局充分利用檢驗資源，全力開展應急注冊檢驗、進口物資現(xiàn)場查驗、生產源頭監(jiān)測抽檢等多種方式保障產品質量安全。
會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識強化監(jiān)督抽檢的重要意義，充分利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗發(fā)現(xiàn)問題倒逼企業(yè)落實主體責任，完善質量管理體系。要按照國家局的要求，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗。
會議要求，要堅持問題導向，突出高風險產品抽檢，加大對新批準企業(yè)、新注冊產品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風險信號的產品的監(jiān)督抽檢力度。要強化問題處置，確保相關企業(yè)和產品的風險控制到位、問題整改到位、責任落實到位，質量保障到位。要切實加強醫(yī)療器械檢驗能力建設，加快提升新型冠狀病毒檢測試劑的檢驗能力。
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司、中檢院有關負責同志、相關處室負責同志在主會場參加會議。河北、遼寧、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、四川11個省藥監(jiān)局分管局領導及相關處室及其他直屬單位主要負責同志在各自分會場參加會議。