2020-05-29 16:50:45
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)半導體激光治療機4臺產(chǎn)品：Apira Science,Inc.、上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業(yè)有限公司)、長春中吉光電設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、標記、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。
(二)葡萄糖測定試劑盒1批次產(chǎn)品：四川沃文特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性不符合標準規(guī)定。
(三)軟性接觸鏡3批次產(chǎn)品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標準規(guī)定。
(四)神經(jīng)和肌肉刺激器11臺產(chǎn)品：青島鑫升實業(yè)有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司、佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司、北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應(yīng)用技術(shù)開發(fā)有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術(shù)有限公司、北京達輪醫(yī)療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
(五)天然膠乳橡膠避孕套2批次產(chǎn)品：高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及針孔不符合標準規(guī)定。
(六)一次性使用無菌導尿管3批次產(chǎn)品：慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及EO殘留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合標準規(guī)定。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年5月21日