2020-04-24 11:00:58
4月23日，國家藥監(jiān)局召開新冠病毒檢測試劑和呼吸機質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會議。會議學(xué)習(xí)貫徹黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的決策部署，聽取有關(guān)省局和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于新冠病毒檢測試劑和呼吸機產(chǎn)品等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)管工作情況，對加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管進(jìn)行再強調(diào)、再部署。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組副組長秦久剛出席會議，國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。
會議指出，當(dāng)前國內(nèi)新冠病毒疫情防控形勢逐步向好，但國際疫情呈現(xiàn)加速擴散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽赜冕t(yī)療器械需求數(shù)量劇增，保障疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，是中國負(fù)責(zé)任大國的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，是維護(hù)中國國家形象和國際聲譽的需要。全系統(tǒng)要進(jìn)一步提高政治站位，深刻領(lǐng)會保障疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要意義，全面加強風(fēng)險防控，切實保障有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
會議強調(diào)，各省級藥品監(jiān)管部門要從全局的高度認(rèn)識加強防疫用器械監(jiān)管的重要性，嚴(yán)格落實屬地管理責(zé)任，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是建立企業(yè)清單，摸清企業(yè)底數(shù)，完善產(chǎn)品檔案，加強與有關(guān)部門信息溝通，及時掌握企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)。二是規(guī)范審評審批標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品源頭安全。積極適應(yīng)疫情防控常態(tài)化要求，按照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴(yán)格規(guī)范有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批，同時加強對應(yīng)急審批產(chǎn)品的事后監(jiān)管，不再符合相關(guān)要求的，及時采取整改或者撤銷許可等相關(guān)措施。三是針對重點對象，聚焦突出問題。及時根據(jù)疫情防控工作大局調(diào)整監(jiān)管工作重點，特別是重點加強新冠病毒檢測試劑的生產(chǎn)監(jiān)管和產(chǎn)品供應(yīng)。四是做好輿情應(yīng)對，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全事件線索，第一時間調(diào)查核實，回應(yīng)社會關(guān)切。五是嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，從嚴(yán)從重從快查處各類違法犯罪行為，堅決打擊非法制售醫(yī)療器械犯罪行為。
會議要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全面落實企業(yè)第一責(zé)任人的各項要求，進(jìn)一步增強質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和法治意識，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，把好原料關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、出廠關(guān)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)，全力做好疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理和生產(chǎn)供應(yīng)工作。各省級藥監(jiān)部門要在地方政府疫情應(yīng)對聯(lián)防聯(lián)控機制的領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌下，加強與商務(wù)、海關(guān)、工信、市場監(jiān)管等部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，密切配合，共享信息，在加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管同時，及時服務(wù)企業(yè)發(fā)展需要，共同做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作，服務(wù)全球疫情防控。
北京、上海、江蘇、浙江、廣東省(市)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志匯報了轄區(qū)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作開展情況、存在的問題及下一步工作建議。北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司、杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法定代表人匯報了企業(yè)生產(chǎn)管理情況，以及下一步加強質(zhì)量管理的具體措施。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在主會場參會;北京、天津、河北、遼寧等15個省(市)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員，26家新冠病毒檢測試劑、37家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人)在各分會場參會。