2020-04-23 10:13:03
4月22日，江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《<關于推進藥品陽光采購的實施意見(試行)>簡明問答》和《<關于推進藥品陽光采購的實施意見(試行)>政策解讀》，進一步明確實施藥品分類采購管理，全方位推進藥品陽光采購，深化“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”聯(lián)動改革，動態(tài)調(diào)整調(diào)整支付標準。
這不僅意味著“5月1日”江蘇省全面實施陽光采購的時間節(jié)點進入倒計時，而且標志著江蘇省內(nèi)的藥品、醫(yī)用耗材平臺集中采購即將成為常態(tài)操作，未來所有公立醫(yī)院采購都將在省平臺進行。
嚴格陽光采購 始終保持監(jiān)管高壓
4月20日，江蘇省醫(yī)療保障局正式下發(fā)《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進藥品陽光采購的實施意見(試行)》，明確部署推進全省公立醫(yī)療機構(含軍隊駐蘇醫(yī)療機構)使用藥品均在省藥品(醫(yī)用耗材)陽光采購和綜合監(jiān)管平臺陽光采購。
按照江蘇省陽光掛網(wǎng)議價采購要求，納入采購的藥品類別包括8類，分別為：省平臺已掛網(wǎng)藥品、省平臺未掛網(wǎng)藥品、國家談判藥品及其仿制藥、創(chuàng)新藥品、參比制劑和通過(含視同通過)質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、新批準注冊的藥品、國家定點生產(chǎn)藥品和省級定點儲備藥品、短缺藥和急搶救藥等其他藥品。
同時，結合推進醫(yī)保支付方式改革，嚴格“結余留用、合理超支分擔”機制，對按要求議價采購而節(jié)省藥品費用支出的醫(yī)療機構，當年度不調(diào)減醫(yī)?？傤~控制指標，激勵醫(yī)療機構優(yōu)化藥品費用結構，規(guī)范藥品使用;對國家及省組織的集中帶量采購的中選藥品，醫(yī)?；鸢凑詹坏陀趲Я坎少徍贤痤~的一定比例提前預付給醫(yī)療機構;對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時回款的定點醫(yī)療機構，當年度不因集中采購藥品費用下降而降低醫(yī)?？傤~控制指標;對合同期內(nèi)未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點醫(yī)療機構，相應扣減下一年度醫(yī)保總額預算額度。
此外，針對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行藥品質(zhì)量和供應保障主體責任，政策要求企業(yè)應當如實提供企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息、價格信息以及質(zhì)量、價格和供貨穩(wěn)價承諾書等相關資料。對提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為的相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)查實將嚴肅處理。 就在前不久，江蘇省召開了全省醫(yī)療保障工作會議暨全省醫(yī)保公共服務專項治理年部署會(視頻會)，會議明確提出，2020年全省的醫(yī)保工作將強力推進藥品耗材招采制度改革和醫(yī)保支付管理改革。
該省醫(yī)保局局長周英表示，2020年江蘇將進一步健全完善藥品耗材聯(lián)盟采購，著力規(guī)范全省藥品耗材采購行為，全年開展6次以上省級集中帶量采購，推進省平臺與所有二級及以上公立醫(yī)療機構采購在省平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。
“為加強基金監(jiān)管，今年全省將組織開展定點醫(yī)藥機構醫(yī)保政策執(zhí)行情況考核評價，建立健全醫(yī)保醫(yī)師(藥師)積分管理辦法。堅決查處醫(yī)療機構內(nèi)外勾結欺詐騙保行為，組織開展飛行檢查，省內(nèi)異地檢查三級醫(yī)療機構不少于30家，始終保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。”
省級平臺為核心 地方采購趨向多元
事實上，自去年年底，就有多省市結合當?shù)貙嶋H情況，對除國家集采之外品種的采購模式展開探索，形成了獨具特色的地方版集采模式，眾多新嘗試引發(fā)市場關注：
2019年11月，湖南省發(fā)布通知，針對54個抗菌藥物實施集中帶量采購;
2019年11月，河北省發(fā)布通知，明確開展城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病門診用藥集中采購，涉及15個品種，給予全省全部市場;
2019年11月，江西省發(fā)布通知，全省公立醫(yī)療機構以區(qū)市為單位組成12個采購聯(lián)盟，從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實施帶量采購;
2020年1月，福建省發(fā)布通知，確定了14個采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，組織實施帶量采購;
2020年4月，山西省發(fā)布通知，對21個臨床使用成熟、采購金額較大 、競爭相對充分的注射劑品種開展帶量采購。
雖然第三批國家集中帶量采購的呼聲愈演愈烈，部分政策文件也提到構建全國統(tǒng)一的集采體系和管理平臺的必要性，但這并不意味著全國集采就是未來藥品集中采購的唯一路徑。不難預見，隨著地方版集采的陸續(xù)落地，帶量采購擴品種范圍將越來越廣，方式將越來越多。
業(yè)內(nèi)人士指出，與國家?guī)Я坎少徶饕性谝恢滦栽u價過評品種不同，各省份的地方集中采購，依據(jù)地方臨床需求，在具體品種上具有較為明顯的差異性。“雖然地方采購的核心方案和思路與國家集中采購類似，但具體品種、中標數(shù)量、質(zhì)量要求，客觀上會存在些許區(qū)別，省級、市級、GPO、醫(yī)聯(lián)體等分層分類采購，值得企業(yè)關注。”
江蘇省《關于推進藥品陽光采購的實施意見(試行)》
政策解讀
按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)文件要求和中央深改委關于推進藥品集中采購改革的決策部署，經(jīng)江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)采購工作領導小組審議同意，《關于推進藥品陽光采購的實施意見(試行)》(以下簡稱《實施意見》)已于近日印發(fā)，將于2020年5月1日起施行。現(xiàn)就《實施意見》相關政策解讀如下：
一、《實施意見》主要特點
《實施意見》堅決貫徹落實黨中央、國務院關于藥品采購改革的部署要求，借鑒我省醫(yī)用耗材陽光采購的思路做法，主要有以下特點：
一是構建陽光采購機制。建立藥品陽光采購制度，全方位推進藥品陽光采購，所有公立醫(yī)療機構必須在省平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。陽光采購制度的建立，將消除以往藥品采購過程中的不透明現(xiàn)象，為全面準確掌握藥品采購交易的真實情況創(chuàng)造條件。
二是實施藥品分類采購管理。以陽光掛網(wǎng)議價采購為基礎，聚焦重點品種開展帶量采購，降低虛高價格。同時，為充分保障臨床需求，針對平臺無掛網(wǎng)但臨床特需的藥品開辟備案通道，形成分類采購新格局。
三是深化“放管服”改革激發(fā)市場活力。通過陽光采購，降低掛網(wǎng)門檻，簡化掛網(wǎng)流程，縮短掛網(wǎng)周期，開辟企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)上市的快車道，充分調(diào)動企業(yè)積極性，激發(fā)市場活力，將進一步優(yōu)化營商環(huán)境，加快形成陽光透明、公平公正的市場競爭秩序。
四是推進以市場為主導的藥品價格機制形成。醫(yī)療機構和企業(yè)作為市場主體在平臺掛網(wǎng)價下自主采購、自主議價，實現(xiàn)真量換實價，充分體現(xiàn)市場在價格形成中的決定性作用，加快建立以市場為主導的藥品價格形成機制。同時，通過加強對價格執(zhí)行情況的監(jiān)測分析、監(jiān)督管理和建立失信懲戒管理制度等舉措，進一步加強事中事后監(jiān)管，更好發(fā)揮政府作用。
五是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。進一步放寬創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)要求，明確創(chuàng)新藥可直接掛網(wǎng);明確通過一致性評價的仿制藥可按全國最低價直接掛網(wǎng);明確近1年內(nèi)新批準注冊藥品，經(jīng)談判后可直接掛網(wǎng)。這些舉措，充分體現(xiàn)鼓勵和引導創(chuàng)新的導向，將有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省掛網(wǎng)上市，促進醫(yī)藥企業(yè)轉型創(chuàng)新，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。
六是推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革?！秾嵤┮庖姟访鞔_建立醫(yī)療機構“結余留用、合理超支分擔”的激勵約束機制，醫(yī)療機構按要求議價降低藥品價格后，當年醫(yī)?？傤~不調(diào)減;通過陽光采購，企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品快速掛網(wǎng)，議價成功后直接獲得進院資格和采購量訂單，減少交易成本;醫(yī)保在議價降低價格后，可相應調(diào)整支付標準，有利于優(yōu)化基金支出結構，整體實現(xiàn)“三醫(yī)”聯(lián)動，進一步降低患者藥費負擔，群眾也得到了實惠。
七是建立健全綜合監(jiān)管體系。強化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫(yī)保配套政策，促進藥品規(guī)范使用。
此外，《實施意見》還特別強調(diào)藥品質(zhì)量安全。所有在我省申請掛網(wǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須提供藥品質(zhì)量承諾書，承諾近2年內(nèi)申報藥品無省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格記錄，無因質(zhì)量問題被省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，予以暫?；虺废麙炀W(wǎng)，并列入不良記錄。
二、《實施意見》主要內(nèi)容
《實施意見》共七部分、十九條，一個附件。附件為《江蘇省藥品陽光采購實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)，主要體現(xiàn)《實施意見》有關具體要求和補充規(guī)定。《實施意見》和《實施細則》主要政策措施有以下六方面：
(一)精準實施陽光分類采購。根據(jù)藥品的類型、臨床應用情況和供求特點，對不同藥品分類制定采購方式：一是將除麻醉藥和精神藥(由國家定價且進行特殊管理)外的所有藥品納入陽光掛網(wǎng)范圍。二是將陽光掛網(wǎng)藥品具體劃為8種類型，每一類型均制定相適應的掛網(wǎng)要求，不同類型掛網(wǎng)要求間保持適度差異，引導企業(yè)理性掛網(wǎng)，應掛盡掛。三是對省平臺未掛網(wǎng)但臨床特需的藥品，實行備案采購保障臨床需求。
(二)積極推動醫(yī)療機構實質(zhì)性議價。醫(yī)療機構通過省平臺和相關企業(yè)議價交易，是陽光掛網(wǎng)、議價采購的重點和難點。為推動醫(yī)療機構積極議價，主要采取以下措施：一是進行議價提示。省平臺對同一藥品醫(yī)療機構的議價結果進行監(jiān)測分析，設定“紅黃藍”(紅色監(jiān)控、黃色提醒、藍色參考)價格區(qū)域，并提示給同級同類醫(yī)療機構作議價參考。二是加強議價管理。對出現(xiàn)長期不議價、議價結果紅色區(qū)域占比大、采購異常等情況的醫(yī)療機構，給予約談、督促整改并報相關監(jiān)督部門。三是強化議價結果執(zhí)行。要求醫(yī)療機構按議價結果簽訂購銷合同并嚴格履約，對索取返點、返利、和回扣行為的醫(yī)療機構，經(jīng)查實后報相關監(jiān)督部門。
(三)多措并舉切實降低藥品價格。一是開展掛網(wǎng)價格聯(lián)動降低藥品價格。生產(chǎn)企業(yè)須在掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的全國最低價后20個工作日內(nèi)調(diào)平掛網(wǎng)價，同時省平臺每年定期聯(lián)動調(diào)平全國最低掛網(wǎng)價。二是開展議價采購降低藥品價格。醫(yī)療機構議價須在省平臺掛網(wǎng)價下進行，一方面加強對醫(yī)療機構議價行為的提醒、督促和監(jiān)管，一方面以醫(yī)保支付政策引導醫(yī)療機構議價，推動醫(yī)療機構議價持續(xù)降低藥品價格。三是開展集中帶量采購降低藥品價格。一方面全面執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y果，另一方面考慮優(yōu)先從基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分的藥品中，分批篩選品種開展省級組織帶量采購，降低相關藥品價格，減輕群眾藥費負擔。
(四)完善藥品陽光采購平臺。一是全面執(zhí)行國家藥品編碼標準，要求掛網(wǎng)產(chǎn)品提交國家醫(yī)保藥品編碼，推進國家編碼在招、采、配、用、管等領域的應用，實現(xiàn)信息互通。二是強化平臺監(jiān)管與監(jiān)測，實現(xiàn)省平臺與公立醫(yī)療機構采購系統(tǒng)或HIS系統(tǒng)直接對接，強化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋。三是建立全省統(tǒng)一的評審專家?guī)?，為藥品采購提供專業(yè)咨詢。
(五)發(fā)揮醫(yī)保引導和約束作用。一是引導陽光采購應采盡采。要求公立醫(yī)療機構使用的藥品全部從省平臺上陽光采購，同時將藥品采購、使用、結算、回款等管理要求納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。二是實施醫(yī)保支付標準與藥品采購聯(lián)動。對陽光掛網(wǎng)議價采購和備案采購的藥品，每年根據(jù)掛網(wǎng)價格，綜合省內(nèi)醫(yī)療機構的議價結果，合理制定下一年度支付標準，引導企業(yè)主動降價。對帶量采購的藥品，原則上以集中采購中選價格為醫(yī)保支付標準。三是完善醫(yī)保激勵約束機制。對按要求議價采購的醫(yī)療機構，當年度不降低醫(yī)保總額控制指標，激勵醫(yī)療機構優(yōu)化費用結構。對集中帶量采購的藥品，醫(yī)?；鸢匆欢ū壤崆邦A付給醫(yī)療機構，保障及時回款。
(六)強化綜合監(jiān)督管理。一是強化部門監(jiān)管責任。明確醫(yī)保、財政、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、政務辦等相關部門監(jiān)管職責，切實保障藥品的供應、質(zhì)量、配送、使用和回款。二是壓實醫(yī)療機構采購使用責任。公立醫(yī)療機構應建立健全藥品采購和使用的內(nèi)部管理制度，醫(yī)療機構按規(guī)定議價并按協(xié)議采購、使用和回款，對未按規(guī)定議價和使用藥品的醫(yī)療機構給予相應處理。三是明確企業(yè)誠信履約職責。建立健全生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)失信懲戒管理制度，對企業(yè)虛報材料、串通報價、出現(xiàn)質(zhì)量問題、供應不及時等行為給予相應處理并列入不良記錄
此次《實施意見》與去年7月份出臺的《關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》，以及今年3月份出臺的《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購的實施細則》共同構成我省藥品、醫(yī)用耗材陽光采購新機制的總體政策框架和具體實施路徑，將引領我省藥品、醫(yī)用耗材招采制度改革不斷向縱深推進。