2020-04-08 11:15:19
自新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為現(xiàn)實中的日常必需品。而隨著全球疫情蔓延，海外各國防疫物資緊缺，我國口罩防疫物資大量“出海”，對外支援抗疫。但是，最近相繼引發(fā)口罩質(zhì)量方面(特別是N95與KN95)的爭議，對我國防疫物資的出口帶來一定的影響。
實際上，原因是多方面的。其中，各國產(chǎn)品標準的不同造成不少爭議。也有的是由于某些國家沒有采用我國官方渠道推薦的有資質(zhì)的出口企業(yè)名單，而是直接與企業(yè)聯(lián)系，選擇了沒有資質(zhì)證明或產(chǎn)品質(zhì)量不夠可靠的企業(yè)。有的則是因為使用習(xí)慣存在差異，甚至是使用者操作不當。
由此，商務(wù)部聯(lián)合海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局出臺了相關(guān)公告，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，嚴厲打擊假冒偽劣行為，嚴把質(zhì)量關(guān)、規(guī)范出口秩序。明確要求自4月1日開始醫(yī)療防疫物資出口需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
這意味著，一些未獲我國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證、未能在國內(nèi)上市的醫(yī)療產(chǎn)品，即便滿足進口國(地區(qū))的準入條件(歐盟CE認證、美國FDA認證等)，現(xiàn)在也不能出口了。所有出口的醫(yī)療物資必須得到中國注冊，即首先要符合中國標準并且進口國認可的中國標準。
對于全球口罩產(chǎn)業(yè)制造而言，這也是中國標準和國際標準的一次較量。
口罩標準解惑
中國標準VS全球標準
最有爭議的方面，無非是N95與KN95到底有沒有區(qū)別，以及KN95能不能用于一線醫(yī)護。而要正確解答這些問題，就必須厘清關(guān)于口罩的中國標準和國際標準。
真相：
KN95=N95
國際上，各國都有自己的口罩標準，內(nèi)容包括過濾率和原材料等。
中國標準將防塵口罩劃分為KN類和KP類：KN代表過濾非油性顆粒物;KP代表的是過濾油性顆粒物，KP類口罩既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。美國標準有N系列、P系列和R系列：N系列代表過濾非油性顆粒，其他兩類代表過濾油性顆粒。歐洲標準是FFP系列，韓國標準是KF系列。
每種標準后面的數(shù)字均指防護能力，數(shù)字越大防護等級也越高。比如，“95”指的是能夠過濾掉超過95%的顆粒物;“90”系列雖沒有“95”的防護等級高，但也能抵抗90%以上的顆粒物。
在FFP系列中，“2”基本對應(yīng)“95”，“3”過濾有效率更高(達99%)。數(shù)字結(jié)尾帶個V的，表示有呼吸閥。
如果對過濾能力進行排序的話，可以簡單理解為：FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也就是說，美國標準N95等同于中國標準KN95。
答疑：
醫(yī)用口罩VS非醫(yī)用口罩
那么，是不是所有的N95/KN95口罩都適用于一線醫(yī)護呢?其實，這又是另一個層面的問題。
我國的口罩分三種：
第一種是醫(yī)用口罩，又分為醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩;
第二種是勞?？谡?，也叫(特種勞動防護用品);
第三種是日常防護口罩。
其中，只有第一種是作為醫(yī)療器械管理的，需要按照醫(yī)療器械法規(guī)完成認證。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
那么，適用于一線醫(yī)護的N95/KN95口罩(醫(yī)用防護口罩)有什么不同之處呢?據(jù)筆者了解，醫(yī)用口罩與其他類別口罩的最大區(qū)別在于“防潑濺”。如醫(yī)用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求，“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。
而根據(jù)最新規(guī)定，從4月1日開始，醫(yī)療物資出口必須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。也就是說，無論是N95還是KN95，只有取得中國標準(即取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”)的醫(yī)用口罩，才有資格作為醫(yī)療物資出口。而民用(防塵、防霧霾等)口罩屬于非醫(yī)療物資，不在此限定范圍內(nèi)。這進一步統(tǒng)一規(guī)范了我國醫(yī)用物資出口標準，也明確樹立了中國標準。
4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的呼吸器和口罩(指醫(yī)用口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。此前，美國FDA曾將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95醫(yī)用口罩得到美國官方的正式認可。
中國口罩產(chǎn)能
日產(chǎn)過億(其中N95級別160萬)
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息顯示：我國現(xiàn)有523個醫(yī)用外科口罩批文數(shù)。2020年含應(yīng)急和臨時批準共有371個批準文號，應(yīng)急和臨時批準了48個批文。
批文數(shù)量多集中在東部和中部地區(qū)。各省中，批文數(shù)量最多是湖南，其次是河南和江西。
我國是全球最大的口罩生產(chǎn)國和出口國，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上，在疫情爆發(fā)之前中國每天生產(chǎn)2000萬只口罩，年產(chǎn)量占全球約50%;疫情發(fā)生之后，中國口罩生產(chǎn)能力快速提高，現(xiàn)每天生產(chǎn)量超過1.2億只，其中N95級別的口罩每日產(chǎn)能也達到了160萬只。
現(xiàn)階段我國疫情較為穩(wěn)定，在國外疫情加速蔓延當下，是可以向世界其他國家大量供應(yīng)防護口罩的國家。雖然我國生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)符合美國標準的N95口罩用于出口，但產(chǎn)能提升最快的還是符合中國自己標準的KN95口罩。國內(nèi)抗擊疫情期間，在武漢支援抗疫的4萬多名醫(yī)護人員無人感染，證明了國標KN95醫(yī)用口罩不存在系統(tǒng)性的風(fēng)險，質(zhì)量的優(yōu)劣程度并不取決于執(zhí)行哪種標準。