2020-03-27 10:27:31
1月23日，湖南省藥品監(jiān)督管理局通過啟動(dòng)應(yīng)急審批程序完成一款無創(chuàng)呼吸機(jī)主要配件設(shè)計(jì)變更審批工作。
據(jù)悉，“氧療”是新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案之一，無創(chuàng)呼吸機(jī)是防控疫情的重要裝備。明康中錦公司作為武漢肺炎疫區(qū)氧療設(shè)備主要供應(yīng)商，其無創(chuàng)呼吸機(jī)某一主要配件斷貨，需做設(shè)計(jì)變更。1月22日，該公司申請(qǐng)注冊(cè)變更應(yīng)急審批。防控新型冠狀病毒肺炎疫情。
同日，湖南省藥監(jiān)局成立了以局長李赤群為組長的疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)注冊(cè)人申請(qǐng)，啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急特別審批程序。接到明康中錦公司的申請(qǐng)后，湖南省藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，完成審評(píng)審批工作。
李赤群介紹，啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急特別審批程序，為申請(qǐng)注冊(cè)變更打開“綠色通道”，助力防控新型冠狀病毒肺炎疫情。