2019-12-31 15:03:01
12月27日，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)管平臺(tái)”)工作推進(jìn)會(huì)在京召開。會(huì)議旨在推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)，解決系統(tǒng)使用和對(duì)接中存在的問題，進(jìn)一步提升監(jiān)管信息化水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管手段，探索醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”。
研討會(huì)上，國家局信息中心負(fù)責(zé)同志介紹了建設(shè)背景、內(nèi)容、項(xiàng)目進(jìn)展和功能特點(diǎn)等基本情況;系統(tǒng)建設(shè)單位負(fù)責(zé)人講解并現(xiàn)場(chǎng)演示了系統(tǒng)操作;試用平臺(tái)的部分省級(jí)藥監(jiān)局和后續(xù)準(zhǔn)備對(duì)接的部分省級(jí)藥監(jiān)局信息部門的有關(guān)人員圍繞監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)行和使用進(jìn)行了討論和交流。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，著力提升各類檢查業(yè)務(wù)信息化水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員全方位管理。該平臺(tái)已在21個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局試運(yùn)行，并已通過了最終驗(yàn)收，相關(guān)建設(shè)工作按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，即將正式運(yùn)行。
發(fā)揮信息化優(yōu)勢(shì)提升監(jiān)管能力是監(jiān)管工作的現(xiàn)實(shí)需要。對(duì)做好監(jiān)管信息化工作，國家局器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出，建設(shè)監(jiān)管平臺(tái)旨在打破數(shù)據(jù)孤島、構(gòu)建電子監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)不同維度和不同層級(jí)基礎(chǔ)信息以及監(jiān)管信息的互通互聯(lián)、共享。各省藥監(jiān)部門要采取有效措施大力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)的使用和對(duì)接，推送監(jiān)管數(shù)據(jù)要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的良好運(yùn)行，為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐;要結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，研究智慧監(jiān)管的新手段新方法，鼓勵(lì)各省藥監(jiān)部門結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，在醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”領(lǐng)域不斷探索;要強(qiáng)化橫向縱向的互聯(lián)互通，打造全國醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”，充分運(yùn)用信息化手段，強(qiáng)化溝通協(xié)作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)，消除安全風(fēng)險(xiǎn)。
國家局器械監(jiān)管司、中檢院、評(píng)價(jià)中心、核查中心、信息中心，以及部分省(區(qū)、市)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管和信息化監(jiān)管工作的同志參加了會(huì)議。