2019-11-27 09:17:32
11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局消息，發(fā)布了關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)43個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2019年第96號(hào))。
2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。
其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)
除此之外，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械也一直大力扶持。
國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。
從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，植入類(lèi)醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類(lèi)設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。
對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國(guó)家局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。
為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。