2019-10-31 10:28:21
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》要求，近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
該《方案》對長江三角洲區(qū)域內(nèi)參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，并對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)地址變更、受托備案等辦理程序進(jìn)行了規(guī)定，同時鼓勵集團(tuán)公司參與注冊人制度試點工作。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，通過構(gòu)建信息共享平臺，逐步實現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管有效銜接，確保監(jiān)管責(zé)任落到實處。
一市三省在全國范圍內(nèi)首創(chuàng)跨區(qū)域聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，既是積極探索構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新之舉，也是長三角一體化國家戰(zhàn)略在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要體現(xiàn)，對深入推進(jìn)長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展具有重要意義。后續(xù)一市三省將共同出臺《長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行規(guī)定》，為協(xié)同監(jiān)管作出制度性安排，形成跨區(qū)域監(jiān)管合力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，更好地滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。