2019-10-16 10:09:06
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作。10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》(以下簡稱《通告》)?！锻ǜ妗穼Φ谝慌t(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。
《通告》要求，對列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)遵循《規(guī)則》要求，按時限有序做好唯一標(biāo)識賦碼、完成唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交以及完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交等相關(guān)工作。 根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
《通告》要求， 2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
此外，根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫;當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
《通告》同時要求，第一批實施唯一標(biāo)識工作的注冊人嚴(yán)格按照要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé);鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯;鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用;相關(guān)部門積極開展培訓(xùn)宣傳。