2019-08-16 10:56:03
8月12日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案的通知》(下稱《通知》)明確，將對疫苗、藥品、特種設(shè)備、危險化學(xué)品等涉及人民生命安全、社會關(guān)注度高的領(lǐng)域，實行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管。
同時，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。推行向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。開展中藥飲片質(zhì)量專項整治。加強(qiáng)對國家組織藥品集中采購和使用試點中標(biāo)品種的日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。
此外，《通知》還提出開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現(xiàn)對全國定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。
吉林一家龍頭藥企的高管向記者表示，這次文件的出臺將影響整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展走勢，新一輪的整頓風(fēng)暴可能會帶來醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。
駐廠檢查員，從源頭杜絕疫苗事件
來自國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，中國目前共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。但近年來，國內(nèi)問題疫苗事件不斷曝出，疫苗監(jiān)管體制漏洞不容忽視。
此次《通知》明確要建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，將對疫苗產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平產(chǎn)生重大影響。
一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員告訴記者，他們公司已經(jīng)執(zhí)行監(jiān)管部門的駐廠檢查員制度，希望能夠充分發(fā)揮駐廠檢查員對疫苗生產(chǎn)、儲運(yùn)的監(jiān)管作用，從源頭杜絕各類疫苗事件的發(fā)生，保證上市疫苗的安全，保障廣大人民群眾的健康。
我國疫苗監(jiān)管日趨嚴(yán)格，8月14日，《中華人民共和國疫苗管理法》全文公布，該法將于今年12月1日起正式施行。這部對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，被稱為“史上最嚴(yán)”——執(zhí)行“最嚴(yán)格”的管理制度，并對違法者施行嚴(yán)厲處罰。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，疫苗管理法明確地提出了疫苗應(yīng)該實行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴(yán)格的研制管理、進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、嚴(yán)格的過程控制、嚴(yán)格的流通和配送管控以及做到嚴(yán)厲的處罰。
專項整治，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管更加嚴(yán)格
中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，借著中藥發(fā)展東風(fēng)，中藥飲片行業(yè)近幾年悄然實現(xiàn)高速增長，市場規(guī)模從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%，躍升為醫(yī)藥工業(yè)龍頭。
但由于缺乏統(tǒng)一劃分標(biāo)準(zhǔn)等因素，中藥飲片一直是不合格重災(zāi)區(qū)，假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā)，不合格的報告更是被屢次曝光。
公開數(shù)據(jù)顯示，2015-2017年因中藥飲片不合格被收回的相關(guān)證書占全年被收回證書的半數(shù)。2015年，全年收回82張中藥飲片證書，占收回總數(shù)的56.9%。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數(shù)的48.4%。
事實上，監(jiān)管部門一直將中藥材以及中藥飲片視為醫(yī)藥領(lǐng)域整治的重點對象。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，聽取中藥行業(yè)各專家的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質(zhì)量管理。
同年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》要求，在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。
隨著各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問題仍不容樂觀。
而此番《通知》明確指出，開展中藥飲片質(zhì)量專項整治。中藥飲片市場研究專家認(rèn)為，未來整頓的方向?qū)闹兴庯嬈霭l(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)都將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。
嚴(yán)打騙保，醫(yī)院、藥店檢查全覆蓋
國家醫(yī)保局局長胡靜林在今年全國兩會的“部長通道”上公開表示，國家醫(yī)保局今年將把打擊欺詐騙保作為醫(yī)保工作的頭等大事，對醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部騙保嚴(yán)厲查處，絕不讓醫(yī)保基金成為新的“唐僧肉”。
事實上，自2018年9月起，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)健委、公安部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動，并組織開展飛行檢查。專項行動以來，各地加大了打擊力度，依法依規(guī)進(jìn)行查處，形成高壓態(tài)勢。
國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年9月起，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動，截至2018年末，共追回醫(yī)保資金10.08億元。共查處違約違規(guī)違法機(jī)構(gòu)6.63萬家，核查存在疑似違規(guī)行為的參保人員2.42萬人，暫停醫(yī)保卡結(jié)算8283人、行政處罰77人、移交司法機(jī)關(guān)487人。
今年5月，國家醫(yī)保局通報8起欺詐騙取醫(yī)保基金典型案例，涉事醫(yī)院包括吉林省吉林安貞醫(yī)院、河北青龍滿族自治縣燕山醫(yī)院、河南蘭考縣蘭陽衛(wèi)生院等，此次通報的8起案例中，處罰措施包括暫停醫(yī)?；饟芨丁⒊鼋枭绫？ㄈ藛T納入醫(yī)保黑名單、解除醫(yī)保定點資格、取消醫(yī)生醫(yī)保處方資格等。
醫(yī)保基金是老百姓的“救命錢”，具有“專款專用”的性質(zhì)，將醫(yī)保基金當(dāng)成“唐僧肉”，最終損害的是每一個參保人的切身利益。此次國務(wù)院辦公廳《通知》要求，國家醫(yī)保局開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現(xiàn)對全國定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。
同時，2019年底前基本實現(xiàn)異地就醫(yī)患者在定點醫(yī)院住院持卡看病、即時結(jié)算，2020年底前基本實現(xiàn)符合條件的跨省異地就醫(yī)患者在所有定點醫(yī)院能直接結(jié)算。