2019-08-08 14:56:32
8月6日晚間，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審核處方有關規(guī)定(試行)》通知，旨在提高零售連鎖企業(yè)藥學服務和質(zhì)量管理水平，規(guī)范和推動該省執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審核處方工作。
截至目前，全國明確表態(tài)支持遠程審方、落地實施政策的省份已有云南、陜西、山西、山東、湖南、江西、河北、海南、福建等多個省份。遠程審方的政策足跡幾乎已布滿全國，從實踐形勢上分析，遠程審方工作進一步在全國范圍內(nèi)深化探索幾成定局。
業(yè)內(nèi)普遍認為，短期內(nèi)緩解執(zhí)業(yè)藥師短缺、協(xié)助藥店承接處方外流，遠程審方的優(yōu)勢客觀存在，全新的市場形勢和公眾需求，將進一步加速院外市場競爭格局重構。
處方合規(guī)是關鍵
處方藥的院外銷售，合規(guī)是關鍵，一切實踐探索都不能脫離這個準則。在線遠程網(wǎng)絡審方有關條件中，黑龍江給出的政策要求需滿足以下標準：
1.藥品零售連鎖總部設置執(zhí)業(yè)藥師遠程網(wǎng)絡審方工作室，工作室內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應。以20家門店(不足20家的按20家計算)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)，如經(jīng)營中藥飲片的，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師;每增加20家門店(不足20家的按20家計算)，應當增配1名執(zhí)業(yè)藥師。增加門店經(jīng)營中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量參照上述執(zhí)行。
2.從事遠程網(wǎng)絡審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務工作。
3.實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店至少還應配備1名藥學中專以上學歷的人員進行處方復核和藥事服務;經(jīng)營中藥飲片的，應配備1名中藥學中專以上學歷人員。
從通知內(nèi)容不難看出，零售連鎖藥店門店總數(shù)小于或等于20家時，執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)至少需3名，每增加門店20家或以下，需增配執(zhí)業(yè)藥師1名。
當前，雖然從法規(guī)角度已有多地肯定了遠程審方的合規(guī)性，并且提出了具體的實施方案，但是各省市已經(jīng)出臺的執(zhí)業(yè)藥師遠程審方規(guī)定標準卻存在一定的差異，包括連鎖藥店門店數(shù)、配置執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、執(zhí)業(yè)藥師遠程審方行為規(guī)范以及監(jiān)管流程辦法等方面都不盡相同：
陜西方案要求，鼓勵實行“七統(tǒng)一”(統(tǒng)一品牌標示管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡信息管理、統(tǒng)一服務質(zhì)量管理)的藥品零售連鎖企業(yè)設置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務中心，提供在線審方和藥學服務。
黑龍江方案要求藥品零售連鎖總部與實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店應在商號標識、質(zhì)量體系、人員管理、采購配送、票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)等方面做到“六統(tǒng)一”管理。
吉林則實行“五統(tǒng)一”(統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標識)，只有達成“五統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)才能設置遠程審方系統(tǒng)。
湖南鼓勵和支持已實現(xiàn)“四統(tǒng)一”(統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務管理)的藥品零售連鎖企業(yè)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方。
執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量也有所差別，有的“5家連鎖門店配1名執(zhí)業(yè)藥師進行處方藥售前審方”，有的“門店50家以內(nèi)的，應至少配備4名執(zhí)業(yè)藥師;門店超過50家的，每增加20家門店必須至少增配1名執(zhí)業(yè)藥師”，有的“藥品零售連鎖企業(yè)10家基數(shù)門店應至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加15家門店增配1名執(zhí)業(yè)藥師”。
抓院外競爭機會
之所以如此強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師和“審方”的重要作用，重點就在于如何保證處方藥銷售和使用的安全監(jiān)管，尤其在全面深化醫(yī)改、醫(yī)?？刭M和帶量采購等政策推進，院內(nèi)處方藥市場壓力加大，院外處方藥市場的巨大潛力，必將伴隨著更加嚴厲的合規(guī)監(jiān)管。
面對處方藥市場的巨大變化和院內(nèi)院外結構性調(diào)整，既能保證百姓的用藥便利、安全有效，又能將企業(yè)損失降到最低，遠程審方不失為一個較為實際的探索模式和解決方案。
事實上，近年來多地發(fā)布加強處方藥院外銷售管理的規(guī)定，要求零售藥店允許銷售的處方藥必須“見方給藥”，嚴格登記處方記錄，并有執(zhí)業(yè)藥師在崗和審核處方，零售藥店被查實未憑處方銷售處方藥將遭到監(jiān)管處罰，如暫停受理新開門店申請，甚至吊銷GSP證書和營業(yè)執(zhí)照。
重拳監(jiān)管勢必進一步加速市場集中度提升和終端行業(yè)洗牌。與之對應，院外市場正在迎來越來越多的市場關注，以往部分醫(yī)院為了防止處方外流，更是實施電子處方，嚴控藥品對外銷售，如今這一情況正在發(fā)生改變。
行業(yè)普遍認為，能夠在零售渠道操作的品種，一定是在院內(nèi)市場耕耘多年、在患者心目中樹立了良好認知的產(chǎn)品，尤其是“大品類、常用藥”，消費者可以自我判斷癥狀和療效的品種，或治療周期長、容易反復發(fā)作的常見慢性病產(chǎn)品，均是院外市場值得關注的產(chǎn)品。
在醫(yī)?？刭M、降低藥占比的大趨勢下，醫(yī)院的處方外流已成大勢所趨，整個藥品零售行業(yè)將迎來千億級別的增量市場。業(yè)內(nèi)人士指出，處方藥市場通用名下的藥物可以替換，隨著仿制藥一致性評價深入執(zhí)行，終端品種的競爭可謂影響巨大。“原研和仿制之間不同品牌利潤更高的產(chǎn)品，以后廠家藥品的銷售權會不會掌握在藥店手中?值得拭目以待!”
黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審核處方有關規(guī)定(試行)
為提高零售連鎖企業(yè)藥學服務和質(zhì)量管理水平，規(guī)范和推動我省執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審核處方工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關要求，結合省情，特制定此規(guī)定。
一、執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審方
執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審方，是指藥品零售連鎖企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師通過遠程網(wǎng)絡審方系統(tǒng)，為其連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務的方式。
二、在線遠程網(wǎng)絡審方有關條件
(一)基本條件
藥品零售連鎖總部與實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店應在商號標識、質(zhì)量體系、人員管理、采購配送、票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)等方面做到“六統(tǒng)一”管理。
(二)人員配備
1. 藥品零售連鎖總部設置執(zhí)業(yè)藥師遠程網(wǎng)絡審方工作室，工作室內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應。以20家門店(不足20家的按20家計算)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)，如經(jīng)營中藥飲片的，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師;每增加20家門店(不足20家的按20家計算)，應當增配1名執(zhí)業(yè)藥師。增加門店經(jīng)營中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量參照上述執(zhí)行。
2. 從事遠程網(wǎng)絡審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務工作。
3. 實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店至少還應配備1名藥學中專以上學歷的人員進行處方復核和藥事服務;經(jīng)營中藥飲片的，應配備1名中藥學中專以上學歷人員。
(三)設施設備
1. 連鎖總部審方室應配備機房和服務器支持系統(tǒng)正常運行。
2. 遠程審方室配置的遠程審方管理軟件應與企業(yè)經(jīng)營計算機系統(tǒng)相連接，并應用于實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店。遠程審方管理軟件應包含指紋或人臉等確認識別、遠程審方、處方復核、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能。
3. 實施遠程網(wǎng)絡審方的連鎖門店應配置與遠程審方系統(tǒng)相匹配的計算機、處方掃描、拍照設備、視頻設備、傳輸設備和確認識別設備。
4. 使用視頻對講設備時，應做到視頻語音流暢、不停頓，影像語音資料加密封存?zhèn)洳椤?/p>
5. 連鎖總部計算機系統(tǒng)與所有門店聯(lián)網(wǎng)，能滿足遠程網(wǎng)絡在線審方運行。
三、在線遠程網(wǎng)絡審方工作流程
(一)連鎖門店掃描處方后通過網(wǎng)絡向連鎖總部傳輸待審核處方。
(二)連鎖總部遠程審方工作室收到上傳的處方后，在崗執(zhí)業(yè)藥師應及時仔細地審核門店上傳的待審處方，并簽署通過或不予通過的意見。對不予通過的處方，應在該處方上注明原因。審核后的處方經(jīng)審方執(zhí)業(yè)藥師指紋或人臉等識別方式確認后發(fā)送至門店。
(三)連鎖門店接收遠程審方工作室經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核且識別確認的處方，并作出相應處理。
1. 對通過審核的處方及時進行調(diào)配，為顧客做好相關的服務工作。
2. 對未通過審核的處方，系統(tǒng)應自動鎖定，門店應拒絕調(diào)配，并告知顧客拒絕調(diào)配的原因。
3. 依據(jù)國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，對實施實名制銷售的品種(如含麻黃堿類復方制劑等)及處方藥，在遠程審方系統(tǒng)中應建立專賬，銷售時應登記購買人姓名、身份證號碼等信息。
4. 系統(tǒng)應當自動記錄處方審核相關工作記錄，相關記錄應當真實、完整。
四、在線遠程網(wǎng)絡審方管理要求
(一)實施遠程網(wǎng)絡審方的門店應在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審方藥店”，并配有相關說明。
(二)遠程網(wǎng)絡審方工作室執(zhí)業(yè)藥師工作時間應與門店營業(yè)時間同步，確保營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導合理用藥。
(三)連鎖總部應建立管理系統(tǒng)和門店管理相關工作制度、流程及崗位操作規(guī)程，確保遠程審方有章可循，有序開展。主要包括：
1. 處方審核、保存管理制度;
2. 在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責;
3. 在線執(zhí)業(yè)藥師考勤管理制度;
4. 處方審核權限設置規(guī)定;
5. 遠程處方審核和藥學服務操作規(guī)程;
6. 遠程審方系統(tǒng)的管理制度。
(四)遠程審方的各類記錄和數(shù)據(jù)，應隨計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，應至少保存5年。對紙質(zhì)處方或電子處方必須保存2年以上備查。
(五)銷售醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品暫不實施在線遠程網(wǎng)絡審方。
(六)零售單體企業(yè)實施執(zhí)業(yè)藥師遠程在線審核處方的，須參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。
(七)開展執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網(wǎng)絡審方的零售(連鎖)企業(yè)，應將實施情況定期向所轄市(地)市場監(jiān)督管理局報告。