2019-07-01 10:58:52
6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。
在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。
違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。
這部法律將于2019年12月1日開始施行。
新型產(chǎn)品獲優(yōu)先審評權(quán)
下午4時，在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，“疫苗管理法兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。”
一是明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。
二是國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
三是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。
四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗的技術(shù)進(jìn)步。
五是對于創(chuàng)新的疫苗實行優(yōu)先的審評審批。
實施全程電子追溯管理
新頒布的疫苗管理法還明確，要對疫苗實行全程的電子追溯制度，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。
據(jù)了解，去年年底發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，明確 “一物一碼，物碼同追”。疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過建立協(xié)同平臺來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，“從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并會同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，下一步還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)，整體要保證疫苗追溯體系建設(shè)的有序推進(jìn)，按期完成。
疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任;對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。規(guī)定了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。
對于怎么樣理解這個“從重”，全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰解釋說，“在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個態(tài)度，就是對違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，是這個意思。刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整，但是總體上說按照刑法定罪量刑。”