2019-06-20 10:06:18
醫(yī)用耗材采購，或有巨變
6月18日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，這個(gè)文件由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定。
文件定義了醫(yī)用耗材，明確《辦法》適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行，自2019年9月1日起施行。
《辦法》表示，醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
業(yè)界最關(guān)注的采購細(xì)則，有了明確的限定，這或?qū)⒁l(fā)醫(yī)用耗材采購方式巨大變化。
采購由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其他科室不得采購
《辦法》明確，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室(所、站)、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
采購限定目錄
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
監(jiān)督下采購
《辦法》表示，醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。
鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購。
限定供應(yīng)商數(shù)量
《辦法》明確，醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價(jià)格等，并簽訂書面采購協(xié)議。
嚴(yán)懲違規(guī)采購
同時(shí)，《辦法》表示，要加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。
并表示對違規(guī)采購嚴(yán)懲。以下為標(biāo)藍(lán)縮略版：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測、評價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。
第三條 國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 本辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進(jìn)行。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作;指定醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。
第二章 機(jī)構(gòu)管理
第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室(所、站)、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。
第八條 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。
第九條 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主要職責(zé)：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;
(二)建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄(以下簡稱供應(yīng)目錄);
(三)推動(dòng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材;
(四)分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理;
(六)負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測，對重點(diǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)控;
(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識(shí);
(八)與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門配備和提供必要的場所、設(shè)備設(shè)施和人員。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。
第三章 遴選與采購
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。
醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。
供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。
納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
第十五條 醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
第十六條 醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。
第十七條 醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價(jià)格等，并簽訂書面采購協(xié)議。
第十八條 醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。對于實(shí)施集中招標(biāo)采購的地方，需要按有關(guān)程序報(bào)上級(jí)主管部門同意后實(shí)施臨時(shí)性采購。
第二十條 遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時(shí)采購的限制。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。
第二十二條 鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購。
第六十六條 本規(guī)定自2019年9月1日起施行。
第六十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理工作依照軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。
第六十八條 醫(yī)用耗材臨床試驗(yàn)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。