2019-04-11 09:16:06
國(guó)家藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械監(jiān)查力度，對(duì)各省級(jí)統(tǒng)一部署，廣東省和江西省已率先展開(kāi)。
醫(yī)械大檢查廣東與江西率先開(kāi)始
4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)2019年第一批22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國(guó)家級(jí)檢查員(境外檢查員)。
飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽選，檢查以組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。
據(jù)公開(kāi)資料，廣東省本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求;持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。
與此同時(shí)，對(duì)原料采購(gòu)關(guān)也要進(jìn)行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況;嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。另外，在使用環(huán)節(jié)的檢查上，將于6月從醫(yī)院開(kāi)始。
在同日，從江西省藥監(jiān)局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，有關(guān)部門將依法嚴(yán)肅查處。
3月已開(kāi)始部署
今年3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督檢查。
其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)“無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”開(kāi)展監(jiān)督檢查。
流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
同時(shí)，《通知》要求，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開(kāi)展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
抽檢結(jié)果陸續(xù)公布
4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
央視新聞?lì)l道也就此事進(jìn)行了播報(bào)。
通告中指出，對(duì)抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行督促，對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。
同時(shí)要求企業(yè)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
從國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上可看到，這已經(jīng)是今年對(duì)醫(yī)械監(jiān)督抽檢結(jié)果的第二號(hào)通告。
在今年2月。第一批通告公布，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))等5個(gè)品種130批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)不符合的產(chǎn)品處理的要求同上。