2019-04-01 09:57:36
3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評(píng)審批改革座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的意見(jiàn)和建議，了解鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實(shí)效果，研究進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話(huà)，副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。
企業(yè)代表一致認(rèn)為，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，積極實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，一批國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，公眾用械需求得到進(jìn)一步滿(mǎn)足。
焦紅指出，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展是黨中央、國(guó)務(wù)院作出的重要決策部署，監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)堅(jiān)定不移深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革：一是繼續(xù)鞏固完善法規(guī)體系，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件制修訂，以更好滿(mǎn)足企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求;二是大力開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，充分調(diào)動(dòng)權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、知名高校等社會(huì)資源，加快開(kāi)發(fā)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，努力營(yíng)造利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境;三是積極跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展，持續(xù)參與IMDRF相關(guān)工作組研究工作，進(jìn)一步擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在國(guó)際上的影響力，助推中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)。同時(shí)，創(chuàng)新型企業(yè)也要積極落實(shí)主體責(zé)任，注重自身質(zhì)量管理能力提升，建立良好的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理，加大上市后患者隨訪(fǎng)、不良事件監(jiān)測(cè)等。
科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生和健康委員會(huì)有關(guān)人員，相關(guān)協(xié)(學(xué))會(huì)和部分企業(yè)代表，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參會(huì)。