2018-12-29 10:35:31
12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。
一致性評(píng)價(jià)12月31日大限，取消了!
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限要求，國(guó)家藥監(jiān)局公告明確提到，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”：
“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)”。
這也就是說，“289基藥目錄”一致性評(píng)價(jià)12月31日的大限，取消了!取消了!取消了!
距離2018年結(jié)束只剩最后幾天，所有醫(yī)藥人都神經(jīng)緊繃。因?yàn)?，?duì)于“289基藥目錄”的品種來說，一致性評(píng)價(jià)大限將至。
按照此前的要求，對(duì)于國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，也就是我們所說的“289基藥目錄”品種，在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有139個(gè)。其中，屬于“289基藥目錄”的只有50個(gè)產(chǎn)品，涉及21個(gè)品種。
此前有業(yè)內(nèi)專家曾表示，基于目前一致性評(píng)價(jià)通過品種的情況，“289目錄”的一致性評(píng)價(jià)大限，很可能會(huì)延期。
如今，大家終于如愿，等來了延期。
大限仍在，逾期未完成注銷批文
雖然我們可以確認(rèn)，“289基藥目錄”的年末大限取消，但是必須要注意的是，大限仍在。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求，與此前對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥的要求一致，也就是：“自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)”。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局明確，考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。
同時(shí)，對(duì)同意延期的品種，省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同相關(guān)部門要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評(píng)價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。
如果企業(yè)未按期完成一致性評(píng)價(jià)，且未申請(qǐng)延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國(guó)家藥監(jiān)局明確，對(duì)此類品種，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)將予注銷。
2018版基藥品種，不設(shè)時(shí)限要求
國(guó)家藥監(jiān)局明確，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。
原因有以下兩點(diǎn)：
一是對(duì)基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)?！秶?guó)家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日施行，對(duì)舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。
二是一致性評(píng)價(jià)工作在我國(guó)全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評(píng)價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評(píng)估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)，對(duì)于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評(píng)價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。
由于基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)工作，已經(jīng)與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，因此不再對(duì)基本藥物品種單獨(dú)設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。