2018-12-28 09:55:14
12月26日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通報，稱收到國家藥監(jiān)局來函，通報了羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司凝血酶原時間檢測卡(電化學法)部分產(chǎn)品召回有關情況。要求及時通知各醫(yī)療機構(gòu)做好相關型號、規(guī)格及批次的凝血酶原時間檢測卡(電化學法)的召回工作，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，羅氏診斷總部調(diào)查發(fā)現(xiàn)這是因為WHO更新了參考標準品。美國FDA根據(jù)風險評估結(jié)果，將此召回評估為一級。
報表顯示，所召回的產(chǎn)品共涉及4個產(chǎn)品型號，9個批次，進口到中國的數(shù)量共2500盒。
羅氏診斷稱，針對上述情況，采取以下糾正措施：
1、向經(jīng)銷商發(fā)布告知信，告知相關信息及需要采取的措施。同時要求經(jīng)銷商向所有受影響客戶發(fā)布告知信，告知相關信息及需要采取的措施。
2、將提供統(tǒng)一格式和樣板，要求經(jīng)銷商在其線下藥店或網(wǎng)店發(fā)布召回信息。
3、將在公司官網(wǎng)上公布事件相關信息。
4、將在后續(xù)發(fā)貨的所有凝血酶原時間檢測卡(電化學法)產(chǎn)品中加放
《致客戶信》，告知事件的相關信息及要采取的措施。
5、羅氏診斷總部將使用原WO標準品rTF/09對凝血酶原時間檢測卡
(電化學法)進行臨時重新校準。