2018-11-12 11:38:27
又一項(xiàng)醫(yī)療器械的大改革，將全國(guó)推廣了!這將影響到所有醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)械人員。
昨天(11月9日)，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。
據(jù)了解，這是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。
去年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布方案，在中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)先行先試“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”。這項(xiàng)試點(diǎn)一改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。
浦東大膽試、自主改，深化實(shí)施“證照分離”改革，正是為全國(guó)提供更多可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)切入口。
今年7月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)很快在全國(guó)鋪開(kāi)。
今年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)，宣布從2018年11月10日起，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)第一批106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式，實(shí)施“證照分離”改革。
《通知》要求，要統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見(jiàn)效。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。
此外，還要求簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。
一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求;要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。
二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。
三是加快推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。