2018-10-23 11:57:49
10月15日，全國藥政工作會議在西苑飯店召開，除了布置藥政工作之外，另外一個關(guān)鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案(2018-2020)(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)。
根據(jù)征求意見稿內(nèi)容，要組織實施主題遴選、綜合評估及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推進完善藥品臨床綜合評價機制，不斷健全醫(yī)藥治理體系和提升醫(yī)藥治理能力。
國家藥品臨床綜合評價成果應(yīng)用實施的評估結(jié)果將用于藥品費用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據(jù)的評價結(jié)果和藥品綜合價值判斷結(jié)果進行審閱，形成應(yīng)用實施意見。
1、如何判斷調(diào)整?
征求意見稿提出，要建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進行綜合評估。
這對于臨床用藥結(jié)構(gòu)上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會有細(xì)化要求。業(yè)內(nèi)人士表示，這將促進藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律。
對于基藥目錄動態(tài)調(diào)整來說，首先從藥品安全性考慮，意味著一部分臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品將出局。實際上，在多個省份出臺的藥品監(jiān)控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應(yīng)率高的產(chǎn)品同樣予以重點監(jiān)控。
曾益新在談到價格和醫(yī)保報銷問題時曾表示，國家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序，讓進入基本藥品目錄的藥物能夠進入到醫(yī)保報銷目錄里。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調(diào)整與之前幾次有所不同，因此醫(yī)保局也在通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。
2、怎么做?
按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價協(xié)調(diào)委員會，預(yù)計在2018年底組建完成。該委員會負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設(shè)，擬定評價管理規(guī)范和政策制度等。
同時，建設(shè)國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心、分中心與評價基地。目前，國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，由國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)該中心工作，而最為重要的主題遴選機制就是由該中心負(fù)責(zé)完成。
在分中心和評價基地上，將優(yōu)先聯(lián)合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地。依托國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家臨床重點?？漆t(yī)療機構(gòu)，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個試點項目工程實驗室和5個區(qū)域臨床藥品評價基地。
其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價專家委員會，其中包括國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，來負(fù)責(zé)評價議題遴選和綜合評價外部質(zhì)控。同時，國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心相互配合，負(fù)責(zé)完成綜合評價常規(guī)主題遴選工作。