2018-10-15 10:49:34
日前，廣東省云浮市藥監(jiān)局發(fā)布通告，公布該市2018年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況。
本批次 “雙隨機一公開”(飛行檢查)監(jiān)督檢查工作，實行組長負責制，檢查前不事先告知，隨機抽取了全市20家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查了經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)主體、所營產(chǎn)品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否真實準確完整，是否抓好相關人員的醫(yī)械法律法規(guī)培訓。從檢查情況看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求組織經(jīng)營活動，落實企業(yè)主體責任，但部分經(jīng)營企業(yè)仍存在制度不健全、培訓不到位、管理不規(guī)范等問題。
存在問題：
(一)員工缺少培訓，素質有待提高。部分企業(yè)法人或企業(yè)負責人、質量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識，不重視法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓;部分企業(yè)質量管理人員對醫(yī)療器械分類不熟悉，對醫(yī)療器械質量管理制度學習掌握不到位，特別未能有效用制度對產(chǎn)品的質量管理持續(xù)運行貫徹到經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
(二)醫(yī)療器械陳列不規(guī)范。部分企業(yè)未能按分類以及貯存要求擺放;有的企業(yè)未對醫(yī)療器械設置醒目標志，有的企業(yè)醫(yī)療器械擺放凌亂、無序，未離地存放;類別標簽字跡不清晰。
(三)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)計算機信息管理軟件不符合要求。不能保證產(chǎn)品可追溯, 采購、銷售、查驗、復核記錄不全。經(jīng)營過程記錄不完整。企業(yè)采購、收貨、驗收、出庫復核等記錄項目不完整，購銷合同內容不完整，或未索取產(chǎn)品注冊證復印件和檢驗報告等產(chǎn)品資質證明文件。
(四)人員管理未到位。部分企業(yè)質量管理人員不在崗，未能認真履行崗位職責;有的未能建立員工檔案，質量管理、驗收、銷售等直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員未能每年進行健康檢查。
工作要求：
(一)對于存在不符合《規(guī)范》要求情況的企業(yè)，請企業(yè)注冊所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位，整改完成后，將相關情況及時報市局。
(二)由羅定局對羅定市羅城茂昌眼鏡店的經(jīng)營范圍等情況進行全面跟蹤檢查，并將有關情況及時報市局。
(三)各縣(市、區(qū))局要繼續(xù)落實監(jiān)管責任，組織排查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患并跟蹤整改落實，注重對經(jīng)營企業(yè)特別是企業(yè)負責人和質量管理人的法律法規(guī)培訓，提高監(jiān)管對象依法經(jīng)營的意識和水平，貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。
附件1：限期整改企業(yè)名單
1.云浮市大參林藥店有限公司羅定五星橋店
2.云浮市大參林藥店有限公司羅定瀧洲南分店
3.云浮市大參林藥店有限公司羅定龍華分店
4.云浮市大參林藥店有限公司羅定園前分店
5.云浮市大參林藥店有限公司羅定素龍分店
6.羅定市美力眼鏡店瀧洲中路店
7.羅定市博洋眼鏡有限公司
8. 云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司新城第五分公司
9. 云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司新城第二分公司
10.云浮市大參林藥店有限公司文華分店
11.新興縣車崗鎮(zhèn)都美醫(yī)療器械經(jīng)營部
12.新興縣新城鎮(zhèn)美力眼鏡店
13.新興縣新城鎮(zhèn)美力眼鏡店環(huán)城路分店
14.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定龍華路店
15.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定鳳華路店
16.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定大新中路店
17.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定興業(yè)路店
18.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定素龍店
19.云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司羅定附城光明路店
附件2：跟蹤檢查企業(yè)名單
1. 羅定市羅城茂昌眼鏡店