2018-10-12 14:04:24
10月11日晚，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布飛檢通報，4家被飛檢的企業(yè)在檢查中均存在嚴(yán)重缺陷，全部停產(chǎn)整改。
根據(jù)通報，4家被飛檢的公司分別是鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司、廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。
除了對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司“有因檢查”外，其他三家都是GMP“合規(guī)檢查”。
現(xiàn)場檢查更是發(fā)現(xiàn)南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司共有5項嚴(yán)重缺陷，包括：
進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號。
現(xiàn)場檢查時注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日(檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日);所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產(chǎn)品數(shù)量一致;環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號、加藥時間、滅菌(保溫)時間、滅菌完成時間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無操作人、負(fù)責(zé)人簽字。
批號20170214的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器檢驗報告書中“無菌(生物菌片)試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》的無菌檢驗方法不一致。
潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風(fēng)口無任何回風(fēng)反應(yīng)。
2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告(WC/QR-11-02)中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負(fù)載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達(dá)到設(shè)定溫度時間”年份均為2011年。
另外，現(xiàn)場飛檢發(fā)現(xiàn)鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在3項嚴(yán)重缺陷：
企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應(yīng)分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測，但檢查發(fā)現(xiàn)：
1.滅菌日期為2018年8月3日某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗企業(yè)僅配制5個濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線;
2.滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。
滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符。
1號樓四樓擠出車間和打包車間(均為十萬級潔凈區(qū))各有一個只用插銷關(guān)閉可隨意打開的約1250px×1250px窗口，打開后可直接與室外相通。同時，打包間內(nèi)包含三個直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關(guān)閉。
安徽航天生物科技股份有限公司2項嚴(yán)重缺陷：
《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫(yī)用鈥(Ho：YAG)激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號。
醫(yī)用鈥(Ho：YAG)激光治療機(jī)成品檢驗報告(報告編號006)中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)。
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在一項嚴(yán)重缺陷：
萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護(hù)措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度;萬級、十萬級車間各有一個能進(jìn)入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度。
根據(jù)通報，國家藥監(jiān)局已責(zé)成當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。