9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。
公告稱，根據(jù)《法治政府建設實施綱要(2015—2020年)》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規(guī)則;廢止《關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關問題的通知》全面實行新的醫(yī)療器械GMP;《關于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。
附：
國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄(1998─2013年)
