2018-09-10 14:10:35
近日，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。
該司長透露，2018年以來，國家藥監(jiān)局已在醫(yī)療器械監(jiān)管上開展了六個方面的重點(diǎn)任務(wù)，包括嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)、加強(qiáng)現(xiàn)場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)等。 尤其是在打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械整治行動上，今年中專門的行動方案將無證生產(chǎn)列為重點(diǎn)對象。 同時透露，2018年對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢數(shù)量是100家，目前已完成62家，其中12家停產(chǎn)整改。對進(jìn)口(代理)醫(yī)療器械企業(yè)飛檢數(shù)量為26家，在醫(yī)療器械境外檢查工作上，對該召回沒召回的產(chǎn)品，將被列入飛檢，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。
今年6月25日至7月24日，司法部對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案公開征求意見，最新的消息是，國家藥監(jiān)局法制司相關(guān)人員表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修正案)》力爭于2019年出臺。如此，則生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理辦法或?qū)⒙?lián)動修正。
同時，有業(yè)內(nèi)人士表示，此次《修正案》有在借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)。
在美國國情中，50%以上是低風(fēng)險(xiǎn)，僅需一般管控的一類醫(yī)療器械，臨床豁免數(shù)量為780種;40%的二類醫(yī)療器械，豁免數(shù)量為60多種;最需要做臨床的高風(fēng)險(xiǎn)三類器械，僅占比7%。
而中國三類醫(yī)療器械占比達(dá)到20%~30%，所需臨床試驗(yàn)較多。因此，我們需要對醫(yī)療器械條例做修改，考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗(yàn)的效率。
FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，F(xiàn)DA縮短了其上市時間，但為了保證質(zhì)量，其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴(yán)格。
該司長表示，據(jù)上述《修正案》，下一步將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。
以及制定《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，對違法企業(yè)，既處罰持證人，又出發(fā)代理人。該辦法已在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布。