2018-08-22 14:47:09
8月21日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布“國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員”的通知，同意畢井泉辭去國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)職務(wù)。
查詢國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，“總局領(lǐng)導(dǎo)”欄目的名單中，已不找不到畢井泉的信息。同日，吉林省人民政府新聞辦公室微信公眾號(hào) “吉林發(fā)布”也發(fā)布通知：接受劉長(zhǎng)龍辭去長(zhǎng)春市市長(zhǎng)職務(wù)同時(shí)，免去唐若迪的長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)職務(wù)。
長(zhǎng)生生物問(wèn)題疫苗事件爆發(fā)一個(gè)月后，中央公布該案件的處理情況，涉及7名省部級(jí)官員，35名非中管干部。其中，畢井泉的引咎辭職引起醫(yī)藥行業(yè)高度關(guān)注。
公開履歷顯示，畢井泉出生于1955年9月，曾長(zhǎng)期任職于國(guó)家物價(jià)局、國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)，國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)等單位。2008年由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)副主任、黨組成員調(diào)任國(guó)務(wù)院副秘書長(zhǎng)、機(jī)關(guān)黨組成員，2015年出任原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)、黨組書記。今年國(guó)家機(jī)構(gòu)改革后，畢井泉擔(dān)任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長(zhǎng)。
畢井泉在任原食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)期間，中國(guó)藥監(jiān)開啟了一場(chǎng)破舊立新的變革。
中國(guó)藥監(jiān)的變革
1、解決審評(píng)積壓，加速藥品審批
2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，正式開展藥品審評(píng)積壓清理工作。
通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)1323個(gè)。
2015年8月18日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，在一系列政策“松綁”下，效果明顯。2017年，我國(guó)完成審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共9680件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件。
同時(shí)，通過(guò)建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市。目前，已經(jīng)有353個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被納入了優(yōu)先審評(píng)通道，其中40個(gè)是兒童用藥。
2、開展一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量
2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致，并規(guī)定國(guó)家基藥目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
并且，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在三年內(nèi)未完成的，不予再注冊(cè);同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
截至目前，官方公布了共5批57個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，今后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告，提高工作效率。
3、推行藥品上市許可持有人制度(MAH)
2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的》。進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。
讓所有的持有批準(zhǔn)證號(hào)的企業(yè)，都可以作為上市許可持有人，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥;有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。
4、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管
2016年5月5日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。
嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊(cè)管理制度體系。
推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級(jí)。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
2017年9月，第十一屆藥典委員會(huì)成立，委員會(huì)的主要任務(wù)是部署2020年版《中國(guó)藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。
2018年1月30日，《中國(guó)藥典》編制大綱2020版經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過(guò)，已正式發(fā)布。
5、整治藥品流通違法行為
2016年5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))》，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。
6、中國(guó)的藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌
2017年6月，CFDA正式加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))，標(biāo)志著中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中。
2018年6月7日，在ICH2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。在原有的普通成員的基礎(chǔ)上，再上一個(gè)臺(tái)階，使我國(guó)的藥品監(jiān)管能夠更好為國(guó)際藥品規(guī)則，特別是注冊(cè)、技術(shù)規(guī)則的制定，貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。
還記得在2017年12月31日的新年致辭中，原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉這樣評(píng)價(jià)過(guò)去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事”。
未來(lái)，希望在中國(guó)越來(lái)越完善的藥監(jiān)體制下，我們能逐漸從醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，這也是無(wú)論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，所共同期待的。