2018-08-10 15:36:06
耗材在一省飛檢不合格，其他省份聯(lián)動取消集采平臺掛網(wǎng)資格!和耗材跨省集采最低價、目錄聯(lián)動相同，耗材監(jiān)管也要開始全國聯(lián)動了!
就在昨天，浙江省藥械采購平臺連發(fā)兩條通報：
《關于暫停SL系列干化學尿液分析試紙條等產(chǎn)品在線交易資格的公示》(以下簡稱《公示》)
《關于暫停硅凝膠疤痕貼片等產(chǎn)品在線交易資格的通知》(以下簡稱《通知》)
跨省“封殺令”，耗材企業(yè)監(jiān)管更嚴格 《公示》中，桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司因在廣西省藥監(jiān)局的飛檢中，被查出27項缺陷，責令停產(chǎn)整改。而在此飛檢通報發(fā)布之后，浙江省藥械采購中心就立即暫停該公司SL系列干化學尿液分析試紙條等2種產(chǎn)品在線交易資格。
開年以來，浙江省已經(jīng)發(fā)布了5次對飛檢不過關的產(chǎn)品停止掛網(wǎng)的通報，但是這一次卻有些不同。
此前都是國家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢通報后，浙江省才取消掛網(wǎng)，但本次是首次省級飛檢后，浙江省對被飛檢企業(yè)耗材停止掛網(wǎng)。
這意味著，飛檢和耗材掛網(wǎng)集采監(jiān)管聯(lián)動，已經(jīng)開始跨省進行了。如同耗材掛網(wǎng)最低價一樣，耗材集采平臺監(jiān)管也將開始形成各省聯(lián)動之勢。
以前抱著僥幸心理的耗材企業(yè)，覺得即使在本省飛檢中出現(xiàn)問題，但也不會影響在外省的銷售，現(xiàn)在這種可能性微乎其微。全國聯(lián)動，飛檢出問題，全國的銷售市場都受影響。
企業(yè)一次飛檢不過關，產(chǎn)品連續(xù)多次被取消掛網(wǎng)
除了跨省封殺，飛檢的二次嚴重影響，還在于對飛檢不過關的企業(yè)，產(chǎn)品取消掛網(wǎng)不止一次，而是連續(xù)多次，并且誰也不知道后續(xù)還會不會繼續(xù)執(zhí)行。真的是查你沒商量!
《通知》中，上海威寧整形和河南省豫北衛(wèi)材兩家企業(yè)在被國家藥監(jiān)局飛檢停產(chǎn)整改后，硅凝膠疤痕貼片等45種耗材一次性被取消掛網(wǎng)。
這兩家企業(yè)因一次飛檢不過關，產(chǎn)品被浙江省取消掛網(wǎng)已經(jīng)不是首次。7月24日，因為同一次國家藥監(jiān)局飛檢停產(chǎn)整改問題，這兩家企業(yè)已經(jīng)有509種耗材被取消掛網(wǎng)，兩次共計554種耗材被取消掛網(wǎng)。
但誰也不知道這是不是最后一次。浙江省此舉無疑在說明，對于一次飛檢不過關的企業(yè)，產(chǎn)品取消掛網(wǎng)也不會僅僅是一次!
除了浙江省，近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)更是出臺了正式文件——《關于加強內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購藥品醫(yī)用耗材質量及日常監(jiān)管工作的通知》，耗材一次飛檢、抽檢不過關，要全部暫停掛網(wǎng)資格;兩次不合格，直接取消掛網(wǎng)資格!
飛檢“蝴蝶效應”持續(xù)，醫(yī)療器械企業(yè)無處遁逃
飛檢是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管的常用手段，但已經(jīng)不局限于停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等懲罰措施，嚴重的則會被行政處罰、撤證等這些一次處罰了。
后期對飛檢不過關的企業(yè)，取消大批耗材的掛網(wǎng)資格。這些二次處罰對于耗材企業(yè)來說，省級集采之下，無疑是斷了銷售門路。全國聯(lián)動之下，除非整改通過，否則將無出頭之日。
隨著長生生物疫苗事件的發(fā)酵，國家藥監(jiān)局表示將對所有疫苗企業(yè)飛行檢查，此舉大幅推進了各地方的飛行檢查工作，醫(yī)療器械領域也將是重點。在“飛檢”重壓下，造假和違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)已無處遁逃，唯有從自身源頭抓起方才為解決之道。