2018-07-13 11:14:33
昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，在過去的一個月中，共飛檢了41家醫(yī)療器械企業(yè)，其中6家被移交稽查部門，7家被停產(chǎn)整頓。
通知稱，6月，上海藥監(jiān)部門組成22個檢查組對全市41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，涉及第一、二、三類醫(yī)療器械和無菌、有源、義齒、試劑等品種，覆蓋了浦東、閔行、寶山、普陀、嘉定等11個區(qū)。
對于飛檢過程中發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)行為或存在嚴重缺陷的企業(yè)，市食藥監(jiān)局在第一時間協(xié)調(diào)相關稽查部門赴現(xiàn)場協(xié)助調(diào)查取證，做好飛行檢查和立案調(diào)查的銜接工作。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海醫(yī)貝激光技術有限公司、上海普益醫(yī)療器械股份有限公司、上海全安醫(yī)療器械有限公司、圣美申醫(yī)療科技(上海)有限公司、上海倉松醫(yī)療器械有限公司、上海固得醫(yī)療器械科技有限公司、上海淞鑫醫(yī)療器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
上述7家企業(yè)應暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。
另外，上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠、上海健龍衛(wèi)生護理用品有限公司、上海貝特醫(yī)療器械有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。
還有，上海漢康醫(yī)療器械有限公司、上海玨華醫(yī)療器械有限公司、上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海森彩數(shù)碼噴繪材料有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
上海泰昌健康科技股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。企業(yè)于2018年6月12日主動注銷了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
上海玉榮醫(yī)療器械有限公司、士隆醫(yī)療器材(上海)有限公司、上海豐匯醫(yī)用儀器有限公司已停產(chǎn)，且已不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，相關企業(yè)如需繼續(xù)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)，應辦理變更或注銷手續(xù)，否則將依法注銷。