2018-06-13 14:43:09
醫(yī)藥行業(yè)再迎重磅扶持文件，要為上市持有人制度進一步掃除障礙，由中央財政和各地方政府直接出手，大力促進醫(yī)藥研發(fā)外包和生產(chǎn)外包服務(wù)。
日前，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》(以下簡稱《通知》)，四部委擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項。
該專項將重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺。
該專項亦將重點支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)。
通俗點說，該專項要支持發(fā)展的是藥品的研發(fā)外包和生產(chǎn)外包(代工)服務(wù)，支持新藥開發(fā)，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，以及加快形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
醫(yī)藥行業(yè)的改革迅猛無比，藥審改革，一致性評價，國家科技專項和重點研發(fā)計劃，創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品和打破進口壟斷產(chǎn)品的快批上市，臨床試驗放開……一個又一個的改革新政不斷出爐、落地。而這一次，要重點指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。
此前，國家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度，并已試點、落地，取得一定成效。這一專項則是要進一步為藥品上市許可持有人制度的全面實施掃除障礙，鋪平道路，要推進藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。
雖然，通知中所設(shè)定的建設(shè)專項僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，不過，繼藥品上市許可持有人制度推出之后，與其類似的醫(yī)療器械注冊人制度也已經(jīng)開始試點了，并在前不久由國務(wù)院發(fā)文，要進一步擴大試點范圍。
按照藥品先行、醫(yī)療器械隨后跟上的行業(yè)慣例，未來，醫(yī)療器械領(lǐng)域的類似支持研發(fā)外包和生產(chǎn)外包建設(shè)專項的實施，著實可期。
依據(jù)《通知》，中央財政將直接給予該專項建設(shè)強有力的資金扶持。由企業(yè)申報、經(jīng)評審符合條件的項目，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額最高1億元。
不過，醫(yī)藥企業(yè)申報項目亦須符合一定的基本標準和條件。研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過2億元，生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過3億元。
該專項建設(shè)的實施，對研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)，是極大利好，有助于降低成本、擴大規(guī)模，更進一步增強競爭力，成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。
而該專項的實施，也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地，加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局，造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市，驅(qū)逐淘汰一批低端競爭企業(yè)，也提升中國藥企的專業(yè)化和規(guī)模化生產(chǎn)能力，以及提升中國在全球新藥研發(fā)上的競爭力。