2018-06-06 11:28:21
6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第35號)》。
國家藥監(jiān)局要檢查201家藥企
國家藥監(jiān)局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
加大飛檢，重點“關(guān)照”這些藥企
另外，除年度檢查計劃外，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。
對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
這個倒是有跡可循，翻翻去年總局的飛檢通報，大概能知道哪些藥企在2018年要被“回頭查”了。
提高震懾力，檢查計劃不公開
重點來了，國家藥監(jiān)局表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。
沒人知道哪些藥企會被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道、屬地的藥監(jiān)部門也不知道，能做的就是立刻開始自查、自檢。確實，國家局今年采取的這種“保密行動”和以相比，有相當(dāng)大的威懾力。
回望歷年來的檢查，一年比一年力度大。根據(jù)此前的公開信息，不少省份也有檢查的計劃。
江蘇
2018年3月30日，江蘇食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。
2018年計劃開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認(rèn)證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。
黑龍江
2018年3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通知》。要對省內(nèi)50家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查;
對中藥注射劑提取物等，進(jìn)行專項檢查。
湖南
2018年3月8日，湖南食藥監(jiān)局召開了藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。湖南將根據(jù)近年來藥品質(zhì)量風(fēng)險，擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查，開展風(fēng)險品種全程專項檢查。
遼寧
2018年3月11日，遼寧食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》。要檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)25家。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)檢查按“雙隨機”原則，選擇省內(nèi)C級和D級風(fēng)險企業(yè)，為飛行檢查。
福建
2018年3月12日，福建食藥監(jiān)局召開“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”，并對2018年工作進(jìn)行重點部署。2018年要針對風(fēng)險隱患開展整治：一是持續(xù)開展“防風(fēng)行動5”和“追風(fēng)行動2”，進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全.
二是重點抓好原輔料供應(yīng)鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為;三是圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署的重點工作，持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度，鞏固專項整治成果，嚴(yán)防不法行為死灰復(fù)燃。
寧夏
2018年1月11日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。
要重點檢查注射劑及無菌制劑;中標(biāo)的基本藥物品種;含貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種;不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種;抽檢不合格的品種;新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
山東
2018年2月，山東省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。
年度內(nèi)省局、市局對以下幾類重點企業(yè)或重點品種實施跟蹤檢查：多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風(fēng)險藥品企業(yè);三年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的企業(yè);價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè);新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種;生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè);關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更;認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
附：關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告
為進(jìn)一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實“四個最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險信號，堅持風(fēng)險防控原則，突出問題導(dǎo)向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
二、除年度檢查計劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。
四、國家藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實企業(yè)主體責(zé)任，主動排查潛在風(fēng)險，自覺規(guī)范生產(chǎn)行為，切實保證藥品質(zhì)量。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日