2018-05-23 10:52:32
近日，各省對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)飛檢密度和強(qiáng)度不斷加大，又有9家醫(yī)療器械企業(yè)被查!
海南省
?？谑惺乘幈O(jiān)局發(fā)布消息，海南康芝源醫(yī)療器械有限公司、海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司、海南鑫源達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司這三家公司擅自變更經(jīng)營場所，分別被罰1萬元。
四川省 2018年5月18日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于監(jiān)督成都康富科學(xué)儀器有限公司等2家企業(yè)對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知》川食藥監(jiān)辦[2018]190號(hào)，對2企業(yè)飛檢缺陷進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，以下是檢查詳情：
江西省
5月17日，江西省藥監(jiān)局通報(bào)對江西樟都藥業(yè)有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。
2018年5月7日-11日，省局組織對江西樟都藥業(yè)有限公司、江西鵬翔醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)有限公司、南昌市中申醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)你們，請抓好相關(guān)工作落實(shí)。
一、檢查發(fā)現(xiàn)，江西樟都藥業(yè)有限公司無2018年前生產(chǎn)的退熱貼生產(chǎn)、銷售記錄，產(chǎn)品不可追溯。未對批號(hào)為20171103的不合格品進(jìn)行評審，無不合格品處理記錄。無退熱貼的生產(chǎn)工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等。無質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。質(zhì)量手冊、管理者代表任命書未經(jīng)簽署發(fā)布。未與退熱貼產(chǎn)品原材料無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，樟樹市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、檢查發(fā)現(xiàn)，江西鵬翔醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)有限公司電動(dòng)病床注冊證書已于2017年3月12日過期，企業(yè)一直未生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品，南昌市局應(yīng)督促企業(yè)主動(dòng)申請注銷相關(guān)證件。擬恢復(fù)生產(chǎn)的，重新申報(bào)并取得產(chǎn)品注冊證后方可生產(chǎn)。
三、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌市中申醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司等2家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，南昌市局、豐城縣局應(yīng)督促企業(yè)限期整改，必要時(shí)開展跟蹤檢查。
各級食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，圍繞安全防控原則組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。省局將持續(xù)對抽檢不合格、投訴舉報(bào)等涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，切實(shí)查找問題產(chǎn)生根本原因，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢。