2018-05-23 10:35:11
5月21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其旗下控股子公司湖南洞庭藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)公告顯示，草酸艾司西酞普蘭片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額僅為758萬(wàn)元，但是截至2018年4月，復(fù)星醫(yī)藥在該藥品針對(duì)藥品一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)投入了880萬(wàn)元。
早在藥監(jiān)局發(fā)布第二批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品名單的時(shí)候，科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片就名列其中，是該產(chǎn)品中第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
草酸艾司西酞普蘭是一款在臨床指南中被作為抗抑郁、焦慮癥的首選一線用藥。由丹麥靈北制藥公司研發(fā)，2002年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
艾司西酞普蘭是西酞普蘭的(S)-立體異構(gòu)體，對(duì)5-HT的再攝取抑制能力，幾乎是西酞普蘭右旋異構(gòu)體的30倍或更多，臨床療效優(yōu)于西酞普蘭，產(chǎn)品上市后，很快成為抗抑郁首選藥物，銷量快速上升。
而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2005年，靈北將其引入中國(guó)。此后，2008年山東京衛(wèi)藥業(yè)首仿獲批上市。截至目前，中國(guó)市場(chǎng)該產(chǎn)品共有5個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，1個(gè)劑型，3個(gè)規(guī)格。
雖然目前有5家企業(yè)生產(chǎn)，但是與其它國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品屬于廠家相對(duì)較少的產(chǎn)品，其在各地市場(chǎng)上的價(jià)格也相對(duì)比較穩(wěn)定。
根據(jù)IQVIA Health提供的數(shù)據(jù)顯示，2017年草酸艾司西酞普蘭片中國(guó)境內(nèi)銷售額約為10.9億元。
從2016年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，該產(chǎn)品的市場(chǎng)情況是，靈北制藥占據(jù)主要市場(chǎng)份額達(dá)到60%，山東京衛(wèi)第二超過(guò)20%，科倫第三，在10%左右。
不過(guò)，隨著科倫這兩年銷售團(tuán)隊(duì)及能力的構(gòu)建加強(qiáng)，該產(chǎn)品表現(xiàn)出來(lái)的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了靈北制藥和京衛(wèi)制藥。根據(jù)2017年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，科倫的產(chǎn)品增速達(dá)到20%，而靈北制藥和京衛(wèi)制藥則在15%左右。
所以，就目前而言，除了靈北制藥，目前科倫與復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)走在前邊，如果當(dāng)前國(guó)家承諾的關(guān)于一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策能夠盡快落地，則很有可能先蠶食京衛(wèi)制藥的市場(chǎng)份額，當(dāng)然，替代靈北制藥只是時(shí)間問(wèn)題。
此外，京新藥業(yè)也于5月21日晚間公告，其已于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的化學(xué)藥品“左乙拉西坦片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。根據(jù)相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。京新藥業(yè)的左乙拉西坦片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。