2018-04-23 15:51:30
美國商務(wù)部4月16日禁止該國企業(yè)向中興出售核心部件，時間長達(dá)7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進(jìn)口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機(jī)到基站到光通信，中興主要的產(chǎn)品線均會受到重創(chuàng)。
“斷供”導(dǎo)致中興A股、港股立即停牌，中興董事長直言，制裁將使公司立即進(jìn)入休克狀態(tài)……一家巨型的跨國企業(yè)正遭遇創(chuàng)立以來最為嚴(yán)峻的一次危機(jī)。
大家突然發(fā)現(xiàn)，原來看似強(qiáng)大的中國經(jīng)濟(jì)，還存在著大量未掌握的核心技術(shù)。一旦核心技術(shù)受制于人，不知道哪天就會被人“釜底抽薪”。中興通訊的事件可以說是全民作了一次極好的核心技術(shù)教育，大家都認(rèn)識到了“核心技術(shù)靠化緣是要不來的，必須靠自力更生”這一道理。
近年來，我國體外診斷(IVD)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，國內(nèi)市場容量達(dá)700億元，5年平均年增速近20%，已經(jīng)成為整個醫(yī)療器械中體量最大、增速最快的細(xì)分市場，并涌現(xiàn)了邁瑞、邁克、九強(qiáng)、利德曼、科華、美康等一系列上市公司與明星企業(yè)。
但不可否認(rèn)的是，與國內(nèi)企業(yè)不斷增長的市場份額相比，其背后核心技術(shù)積累卻并沒有獲得同樣幅度的進(jìn)步。居于高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈最上游的核心元器件還大量被進(jìn)口產(chǎn)品所占據(jù)，特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國產(chǎn)化率極低，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。
酶作為生物催化劑，在IVD的各個細(xì)分領(lǐng)域均著廣泛、重要的應(yīng)用。
在生化診斷領(lǐng)域，以酶法為主要檢測原理的試劑遍布血糖、血脂、肝功、腎功等基礎(chǔ)檢測，占日常臨床生化檢測測試數(shù)的80%以上;
在免疫領(lǐng)域，堿性磷酸酶和辣根過氧化物酶均是免疫化學(xué)發(fā)光檢測的主流檢測手段;
在分子診斷領(lǐng)域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驅(qū)動了PCR關(guān)鍵檢測平臺技術(shù)，DNA聚合酶、接頭酶等也是二代測序中最核心的關(guān)鍵原料;
在凝血檢測中，各類蛋白酶也是凝血因子功能檢測的重要成分。鑒于酶在診斷試劑中的重要地位，稱其為診斷試劑的“芯片”毫不為過。
但我國在IVD原料酶領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT中的芯片類似的尷尬地位，95%以上的我國市場被德國羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國NEB等公司占據(jù)。
如目前生化檢測中最常見的腎功能檢測項目酶法肌酐(Crea-S)，全國每年的檢測數(shù)量達(dá)到數(shù)十億次，支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入百億元以上，但幾乎全部核心酶均為日本東洋紡、羅氏等進(jìn)口廠家生產(chǎn)。重要的糖尿病檢測項目糖化血紅蛋白(HbA1c)的核心酶原料長期被日本龜甲萬公司壟斷，造成國內(nèi)試劑成本高居不下，極大的限制相關(guān)檢測在國內(nèi)的普及與推廣。
舉例來講，國內(nèi)某一IVD明星企業(yè)有一檢測項目原料從日本供應(yīng)商進(jìn)貨，不單單從供貨量和供貨時間上受到種種限制，而且時有斷貨情況的發(fā)生，對于渴望進(jìn)行快速市場擴(kuò)張的廠家來說苦不堪言。再有國內(nèi)眾多的IVD生產(chǎn)企業(yè)都有從非常規(guī)渠道訂購進(jìn)口酶原料(歐美或日本)的經(jīng)歷，究其原因還是核心酶原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷，我國IVD生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致。
與計算機(jī)芯片開發(fā)類似，IVD核心原料酶生產(chǎn)是高門檻、高投入、高風(fēng)險的行業(yè)，需要持續(xù)的研發(fā)投入、生產(chǎn)質(zhì)量體系要求嚴(yán)格，經(jīng)濟(jì)回報周期長。而對于絕大部分我國IVD企業(yè)來說，創(chuàng)立初期走的都是“貿(mào)工技”路線，先從貿(mào)易環(huán)節(jié)切入占據(jù)市場，再逐漸投入資源進(jìn)行產(chǎn)品的應(yīng)用開發(fā)。
在一定歷史階段，這一策略在市場上取得了極大的成功，但由于技術(shù)的積累和底蘊(yùn)缺陷，IVD廠家要建立一支專業(yè)化、高水平的原料酶隊伍難度較高。另一方面，政府對于IVD領(lǐng)域的科研投入更多的集中于新型靶點的發(fā)現(xiàn)、新型診斷設(shè)備和試劑的開發(fā)，但對于基礎(chǔ)性的元器件、生物酶等核心原料領(lǐng)域能夠獲得的資源卻寥寥無幾，進(jìn)一步導(dǎo)致我國相關(guān)領(lǐng)域的人才和技術(shù)儲備不足。
毫不夸張的說，一旦貿(mào)易戰(zhàn)的戰(zhàn)火波及到醫(yī)療器械領(lǐng)域，關(guān)鍵核心原料的出口限制將帶給中國IVD廠家的沖擊絕對不亞于中興通訊，絕大多數(shù)國內(nèi)IVD企業(yè)就將面臨停產(chǎn)的風(fēng)險，甚至?xí)?dǎo)致許多醫(yī)院無診斷試劑可用的極端情況。
國產(chǎn)原料酶的發(fā)展，事關(guān)我國IVD行業(yè)的長久繁榮，需要所有關(guān)注我國IVD領(lǐng)域的人共同參與。
首先，需要我們的技術(shù)人員自力更生、自強(qiáng)不息、對產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行精細(xì)打磨，拿出質(zhì)量過硬的產(chǎn)品與國外壟斷正面競爭;其次，需要政府從行業(yè)長久發(fā)展、國計民生、國家安全的高度出發(fā)，像扶持我國計算機(jī)芯片產(chǎn)業(yè)一樣，在研發(fā)經(jīng)費(fèi)和產(chǎn)業(yè)政策上面給予核心原料酶產(chǎn)業(yè)足夠的支持;
最后，特別需要IVD行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)大力支持品牌影響力尚不足與國外競爭的國產(chǎn)原料，包容、關(guān)心國產(chǎn)核心原料酶的成長與進(jìn)步。在所有人的共同努力下，相信我國IVD原料領(lǐng)域一定會得到長足的發(fā)展，為我國整個IVD領(lǐng)域的持續(xù)繁榮提供保障!