2018-03-01 09:50:40
2018年2月27日，國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了8家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。這也是藥監(jiān)總局公布的2017年度第3批境外檢查結(jié)果。
藥監(jiān)總局在2015年啟動(dòng)了對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，當(dāng)年選擇了強(qiáng)生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)作為檢查對(duì)象。
2016年，藥監(jiān)總局共對(duì)8個(gè)國(guó)家19家企業(yè)的33個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2017年，藥監(jiān)總局共對(duì)10個(gè)國(guó)家24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中有6個(gè)還是在審產(chǎn)品。
2018年，藥監(jiān)總局計(jì)劃中的檢查企業(yè)數(shù)量要增至30多家。
藥監(jiān)總局對(duì)境外械企的檢查力度越來越大。而2017年的檢查結(jié)果，藥監(jiān)總局首次公布到了網(wǎng)上，預(yù)計(jì)2018年的檢查結(jié)果也會(huì)被公開。
藥監(jiān)總局在2017年內(nèi)檢查的24家企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品涉及骨科耗材、X射線機(jī)、IVD試劑、血管導(dǎo)管、支架、敷料、電極針、血透器、除顫儀、起搏器、吻合器等。
這24家被查械企，無一家“零缺陷”過關(guān)。
其中有2家企業(yè)還因?yàn)榇嬖谶`規(guī)行為，被暫停相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口。分別為：英國(guó)百賽公司(Biocomposites.Ltd)的硫酸鈣和可吸收人工骨粉;英國(guó)徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)。