今日，國家藥監(jiān)總局又發(fā)布8個醫(yī)療器械召回公告。昨日已經(jīng)有雅培對甲狀腺素結(jié)合力測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊號：國械注進(jìn)20162404544號)主動召回、西門子對全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液(注冊號：國械備20160545號)主動召回、強(qiáng)生對雙向引導(dǎo)鞘管(注冊號：國械注進(jìn)20153771320號)和可吸收性縫線(VICRYL PLUS)(注冊號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3654478號(更))主動召回…。從今天召回的等級來看，3個為三級，4個為二級、1個為一級。
上海雄博精密儀器股份有限公司對驗光儀主動召回
上海雄博精密儀器股份有限公司報告，涉及產(chǎn)品說明書中沒有熔斷器的型號和額定值。上海雄博精密儀器股份有限公司對驗光儀(注冊號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2014第2221247號)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品球管和伸縮臂連接存在松動的風(fēng)險，可能導(dǎo)致球管和伸縮臂分離。銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、數(shù)字化移動式攝影X射線機(jī)(注冊號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2304668號;國械注進(jìn)20142305500)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對壓力泵(Encore26)主動召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品無菌包裝(透明部分)可能發(fā)生破損。波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對壓力泵(Encore26)(注冊號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3663453號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對射頻組織凝閉系統(tǒng)主動召回
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報告，涉及產(chǎn)品由于電子元件出現(xiàn)缺陷，使用該元件的部分儀器個別情況下可能出現(xiàn)功能異常。貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對射頻組織凝閉系統(tǒng)(注冊號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3252954號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報告，涉及產(chǎn)品針線連接強(qiáng)度檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)。貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線(注冊號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3653379號)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品等產(chǎn)品主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽中注冊證信息錯誤。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品，鐵蛋白校準(zhǔn)品，促卵泡生成激素校準(zhǔn)品，甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，血細(xì)胞分析用染色液(注冊號：國械注進(jìn)20162404039號，國械注進(jìn)20162404040號，國械注進(jìn)20162404047號，國械注進(jìn)20162404041號，國械備20161505)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司對程控儀主動召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品，射頻干擾可能會改變來自程控儀發(fā)出的無線通信。波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司對程控儀(注冊號：國械注進(jìn)20152212429號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品器械內(nèi)部發(fā)生內(nèi)存故障造成了非典型電能的反復(fù)輸出。波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊號：國械注進(jìn)20153212410號)主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。