2017-06-29 16:52:58
西安為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，自長樂中路開展藥品夏季安全監(jiān)管工作后，新城區(qū)自強(qiáng)路食品藥監(jiān)所“四查四看”對轄區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
一是查資質(zhì)?？雌髽I(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，是否超范圍經(jīng)營或擅自變更經(jīng)營地址等。
二是查產(chǎn)品。看企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、檢驗(yàn)合格證等證件，看產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書及效期等。
三是查記錄?？雌髽I(yè)的購、銷、存記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，管理制度是否覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，并有效運(yùn)行。四是查宣傳?？雌髽I(yè)張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料內(nèi)容是否與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍一致。
檢查中，對2家未嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄制度的經(jīng)營企業(yè)下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其限期整改，確保銷售記錄有據(jù)可查。下一步，執(zhí)法人員將按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，繼續(xù)保持對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的“高壓”監(jiān)管態(tài)勢。