2017-06-23 11:18:40
食藥總局今日發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。
征求意見稿規(guī)定,從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè),先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái),即在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),不直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自建網(wǎng)站或在經(jīng)備案的第三方平臺(tái),開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門備案,并應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注備案憑證編號(hào)。應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止等一系列保障交易服務(wù)質(zhì)量的管理制度。
發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門報(bào)告。如果入駐平臺(tái)的是已被吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的企業(yè),應(yīng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
同時(shí),平臺(tái)應(yīng)當(dāng)定期主動(dòng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展抽樣并委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)不合格的應(yīng)當(dāng)立即下架。
若平臺(tái)明知或應(yīng)知入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益,未采取必要措施的,依法與該入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。