2017-06-15 15:04:02
6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第13期)”顯示，涉及1家企業(yè)的1批可吸收外科帶針縫線被通報(bào)不合格。
上述公告顯示，食藥監(jiān)總局組織的本期質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)涉及醫(yī)用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共2個(gè)品種206批的產(chǎn)品。結(jié)果，其中67家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的205批產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，僅有1家械企的一批產(chǎn)品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，此次抽檢的合格率約為99.51%。
此外，對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局認(rèn)為，貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。
另外，北京商報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，去年12月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布信息顯示，貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對(duì)可吸收外科帶針縫線主動(dòng)召回，原因在于涉及批號(hào)少數(shù)產(chǎn)品的內(nèi)層包裝不嚴(yán)密，可能加速縫線降解。