2017-06-14 16:54:16
6月13日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了對金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司(下稱金寶公司)飛檢的情況，而此次這次飛檢的對象與以往不同，這家公司已于八九個月前就已經(jīng)申請停產(chǎn)，并且大多員工都已經(jīng)解約離開了，現(xiàn)場只看到兩財務(wù)人員。
飛檢碰到停產(chǎn)械企
CFDA發(fā)布的信息稱，在飛檢中對金寶公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)地址已無與生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。
而在《檢查情況》的附件中，則更為詳細地列出了檢查情況：
2017年5月9日，檢查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)僅有2名財務(wù)人員，告知企業(yè)已處于停產(chǎn)狀態(tài)。當?shù)乇O(jiān)管部門提供了金寶公司于2016年9月23日遞交的《停產(chǎn)報告》和《關(guān)廠實施計劃》。
經(jīng)了解，金寶公司于2016年8月停止生產(chǎn)，多數(shù)員工已解約離開。檢查組現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)、檢驗、倉儲等相關(guān)區(qū)域，各崗位現(xiàn)場均無人員，僅有個別生產(chǎn)設(shè)備(蒸汽滅菌柜)，倉庫無庫存產(chǎn)品，處于實際停產(chǎn)狀態(tài)。
據(jù)悉，CFDA檢查組已將檢查情況告知上海食藥監(jiān)局派出的觀察員，請上海局及時掌握企業(yè)注銷情況，并及時報送CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司。
飛檢力度將加大
去年12月6日，CFDA正式啟動運行雙隨機檢查工作模塊。所謂的雙隨機，就是檢查的對象是隨機抽取的，檢查員是隨機抽取的，這招挺重，也是國務(wù)院提出來的，這會讓企業(yè)更難以“招架”。
當月29日，CFDA新招募的649名檢查員正式上崗，對藥械企業(yè)的檢查力度進一步加大。
今年2月27日，CFDA又發(fā)布公告，經(jīng)過綜合考評，任志軍等45人獲聘為第二批國家醫(yī)療器械檢查員，予以頒發(fā)《國家醫(yī)療器械檢查員證》。
此前，CFDA第一批國家級醫(yī)療器械檢查員一共有35人。加上第二批共80人將直接參與總局組織的各種醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查。
另外，2017年CFDA計劃飛檢50-80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和20-40家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，包括：
1、高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);
2、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè);
3、貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè);
4、進口產(chǎn)品注冊代理人。