2017-06-09 16:55:57
我國(guó)目前有不少二手醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉(zhuǎn)讓和銷售等問題，應(yīng)及時(shí)出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范。
舉個(gè)案例，一家社區(qū)服務(wù)中心使用的生化分析儀是該市某大型醫(yī)院無償提供給其使用的。經(jīng)調(diào)查，這臺(tái)生化分析儀是該大型醫(yī)院原來使用的設(shè)備，由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要，醫(yī)院購(gòu)進(jìn)了一臺(tái)新的生化分析儀，便將淘汰更換下來的生化分析儀無償提供給與其有合作關(guān)系的社區(qū)服務(wù)中心使用。轉(zhuǎn)手過程中的拆卸和安裝費(fèi)用由社區(qū)服務(wù)中心承擔(dān)。此后,這臺(tái)生化分析儀未經(jīng)任何檢驗(yàn)就投入使用。
“淘汰”定義之爭(zhēng)
社區(qū)服務(wù)中心使用醫(yī)院淘汰下來的老舊醫(yī)療器械，這樣的器械能否保證安全有效?
有稽查人員認(rèn)為應(yīng)將社區(qū)服務(wù)中心的行為定性為使用淘汰醫(yī)療器械，理由是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))第六十六條規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械……(三)經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。”
還有執(zhí)法人員認(rèn)為，社區(qū)服務(wù)中心使用大型醫(yī)院淘汰下來的醫(yī)療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規(guī)中所指的“淘汰醫(yī)療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫(yī)療器械，社區(qū)服務(wù)中心使用這樣的醫(yī)療器械合法合理。
第三種意見認(rèn)為，社區(qū)服務(wù)中心的行為應(yīng)該定性為使用無合格證明的醫(yī)療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經(jīng)使用多年，該器械所附的原合格證明已經(jīng)不能證明其是否符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，原合格證明已經(jīng)無效，所以該器械應(yīng)該定性為無合格證明的醫(yī)療器械。
此“淘汰”非彼“淘汰”
無論是修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令276號(hào))還是修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))，都對(duì)經(jīng)營(yíng)使用淘汰醫(yī)療器械這一違法行為設(shè)立了罰責(zé)，卻沒有明確給出淘汰醫(yī)療器械的定義。
我們習(xí)慣于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于發(fā)展需要而被新設(shè)備替換下來的老設(shè)備稱之為淘汰醫(yī)療器械。那么，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所表述的“淘汰”與我們?nèi)粘Ｉ钪兴f的“淘汰”含義是否相同呢?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))第六十六條規(guī)定中的“淘汰”，是指由于落后的產(chǎn)能或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發(fā)而被禁止使用的醫(yī)療器械，“淘汰”這一動(dòng)作的指令發(fā)出者是國(guó)家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)，具有全國(guó)性、統(tǒng)一性。
我們平常所說的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“淘汰”下來的醫(yī)療器械，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件條件的需要，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械，這個(gè)“淘汰”的動(dòng)作指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有單一性和針對(duì)性。
上述兩個(gè)“淘汰”的區(qū)別在于：
1.動(dòng)作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是國(guó)家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)，平常所說的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是醫(yī)療器械使用單位;
2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展;
3.結(jié)果不同，前者在全國(guó)范圍內(nèi)都不得再使用，而后者還具有一定的使用價(jià)值，依然能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。
不允許翻新上市
雖然本案中的醫(yī)療器械不屬于法律法規(guī)禁止經(jīng)營(yíng)和使用的淘汰醫(yī)療器械，但這樣的器械在法律法規(guī)框架下是不允許翻新組裝重新上市的。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]79號(hào))中明確規(guī)定：“……利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無論是作為維修備用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為。持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊(cè)，沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在中國(guó)銷售使用。”
可見，當(dāng)時(shí)國(guó)家層面對(duì)這一問題的態(tài)度非常明確：翻新組裝醫(yī)療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫(yī)療器械，必須取得生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)。但國(guó)內(nèi)至今并無翻新組裝的產(chǎn)品獲得過產(chǎn)品注冊(cè)證書，所以目前翻新組裝醫(yī)療器械的行為并不合法。
允許轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)械
近年，我國(guó)的醫(yī)療條件得到了極大改善，大型設(shè)備的更新頻率加大，有不少被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新下來的尚可使用的醫(yī)療器械重新進(jìn)入市場(chǎng)，但這些更換下來的大型設(shè)備并沒有法律法規(guī)來規(guī)范它們的回收、翻新、維修、轉(zhuǎn)讓和銷售行為。
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂時(shí)考慮到了規(guī)范這類醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)問題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))第四十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。”
本案中的情形屬于使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，某大型醫(yī)院應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。
上述第三種意見所認(rèn)為的“原合格證明已無效，所以應(yīng)定性為無合格證明醫(yī)療器械”不完全正確。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))第四十一條規(guī)定可以看出，轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的行為是被允許的，也并沒有要求重新出具合格證明，但必須保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。如果轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格，可以適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。
目前，我國(guó)有不少被更換下來的醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定進(jìn)行約束，還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉(zhuǎn)讓和銷售問題，對(duì)此，國(guó)家應(yīng)及時(shí)出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范二手醫(yī)療器械。