2017-05-10 10:21:35
據(jù)江西省藥監(jiān)局消息，2017年4月10日-14日，該局組織對10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。結(jié)果，有4家械企被責(zé)令停產(chǎn)整改，還有6家械企被責(zé)令限期整改。
相關(guān)通報(bào)顯示，此次飛行檢查是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格等原因。這是將醫(yī)療器械飛行檢查與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)合起來了。而實(shí)際上，這也是藥監(jiān)關(guān)于2017年醫(yī)療器械飛行檢查的新要求。
值得注意的，通報(bào)特別指出，4家須停產(chǎn)整改械企存在一個(gè)共性問題：不合格品控制不嚴(yán)，未對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格原因進(jìn)行全面分析，采取糾正預(yù)防措施，未按要求進(jìn)行產(chǎn)品召回。
通報(bào)要求，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行召回責(zé)任，對于監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，采取包括警示、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理。對于因原料引起的不合格，還應(yīng)同時(shí)做好相關(guān)批次產(chǎn)品控制和召回工作。
新的醫(yī)療器械召回管理辦法自今年5月1日起已經(jīng)開始執(zhí)行，而江西省局的通報(bào)則顯示，該辦法已然開始發(fā)揮起真正效應(yīng)了，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品真的、也必須要切實(shí)召回，而不能推諉、逃避了。
通報(bào)顯示，此次飛行檢查共檢查了10家生產(chǎn)企業(yè)，其中，6家械企被責(zé)令限期整改并開展跟蹤檢查，包括：江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司、江西丹美實(shí)業(yè)有限公司、南昌華美醫(yī)療器械有限公司、江西長青醫(yī)療器械科技有限公司、南昌市贛達(dá)醫(yī)療器械有限公司、南昌愛博醫(yī)療器械有限公司。
還有4家因?yàn)榇嬖谏a(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，被依法查處，并責(zé)令停產(chǎn)整改。
這4家械企及各自主要問題如下：
1、南昌市康樂衛(wèi)生材料有限公司：組織機(jī)構(gòu)不健全，現(xiàn)場檢查時(shí)只有企業(yè)管理者代表在場配合檢查，其余人員均不在場，生產(chǎn)工人放假，企業(yè)法定代表人兼負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)檢員長期在南昌跑銷售，質(zhì)檢部長在沈陽跑銷售，生產(chǎn)技術(shù)部長已辭職;廠房與設(shè)施不符合要求，廠房破舊，均為瓦房，多處屋頂破漏，木制門窗破損，廠房內(nèi)環(huán)境臟亂差，衛(wèi)生狀況極差，生產(chǎn)車間原材料、中間品、成品隨意堆放地面上;未開展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)室內(nèi)墻面有水漬霉變，操作臺面及設(shè)備布滿積塵，沒有開展檢驗(yàn)工作的痕跡，檢驗(yàn)室內(nèi)僅有電蒸餾水器、電熱干燥箱、蒸汽消毒鍋、架盤天平各1臺，未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)用棉簽基本尺寸的測量設(shè)備;質(zhì)量管理體系文件不健全，不能提供生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件;產(chǎn)品不可追溯，不能提供產(chǎn)品采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、批生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、銷售等各項(xiàng)記錄。
2、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司：該公司因廠房擴(kuò)建改造停產(chǎn)，公司原有生產(chǎn)人員、管理人員、質(zhì)檢人員均于停產(chǎn)前離職或辭退。在二樓非潔凈車間內(nèi)存有：口罩機(jī)3臺、口罩帶熱合機(jī)1臺、裁剪機(jī)2臺、縫紉機(jī)9臺、真空包裝機(jī)2臺、封口機(jī)3臺;存放有數(shù)量不等的原材料無紡布，半成品手術(shù)衣、手術(shù)單、口罩，成品口罩等。不能提供產(chǎn)品原料采購、生產(chǎn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄各項(xiàng)記錄。不能提供體系運(yùn)行相關(guān)記錄，產(chǎn)品不可追溯。多批次產(chǎn)品無菌不合格，不能提供產(chǎn)品滅菌記錄;監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的7批次產(chǎn)品批號表述方式不一致，如一次性使用手術(shù)單：批號有“2015年12月2日”、“20150809”兩種表述方式。一次性使用口罩生產(chǎn)日期與手術(shù)單相同，批號表述為“20151202”。主要原材料與成品、半成品、包裝紙箱等混放，并直接堆放地面上。潔凈車間和車間外的一樓樓梯下均存放有較多無紡布。
3、江西中贛醫(yī)療器械有限公司：原管理者代表已于2016年年底離職，檢驗(yàn)人員經(jīng)現(xiàn)場考核，不具備檢驗(yàn)該公司生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)技能;無產(chǎn)品尺寸的檢驗(yàn)設(shè)備、無陽性對照菌、培養(yǎng)基;檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備計(jì)量合格證上有效期均為至2016年4月1日;部分標(biāo)準(zhǔn)溶液配制最近日期均為2015年10月1日;單人凈化工作臺近期未使用;2015年、2014年生產(chǎn)的紗布塊18360塊及2014年生產(chǎn)的繃帶400卷于2017年3月31日退貨后，產(chǎn)品重新滅菌，包裝打印最近的生產(chǎn)批號，重新發(fā)回給客戶;一樓、二樓無紡布車間、紗布車間潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間無緩沖;二樓無紡布車間空氣凈化系統(tǒng)未定期維修清洗，空氣凈化系統(tǒng)無表冷設(shè)施，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人口述很少使用，溫度高時(shí)就用電風(fēng)扇降溫;二樓無紡布車間潔凈區(qū)內(nèi)洗衣機(jī)已壞，潔凈工作服在非潔凈區(qū)洗滌;制水車間的制水設(shè)備長期未運(yùn)行;生產(chǎn)批號和滅菌批號未單獨(dú)設(shè)置，一個(gè)月指定一個(gè)批號，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)滅菌柜內(nèi)的醫(yī)用口罩批號為20170402，且無生產(chǎn)記錄;環(huán)氧乙烷用量與實(shí)際數(shù)量不符，無購進(jìn)記錄及臺賬;在倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有批號為20170302的A型醫(yī)用紗布敷料，產(chǎn)品外包裝上無環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡。
4、南昌凱旋醫(yī)療器械有限公司：在該公司生產(chǎn)大樓一樓(非潔凈區(qū))發(fā)現(xiàn)有一次性使用自粘無菌敷料生產(chǎn)設(shè)備，其中輸液貼機(jī)9臺，創(chuàng)可貼機(jī)1臺，設(shè)備旁邊有部分已生產(chǎn)尚未包裝的一次性使用自粘無菌敷料(輸液貼和創(chuàng)可貼)，產(chǎn)品包裝和合格證上顯示生產(chǎn)日期均為2017年3月2日，失效日期2020年3月1日。經(jīng)查看該公司成品倉庫，發(fā)現(xiàn)存有標(biāo)識生產(chǎn)日期為2017年3月2日、失效日期為2020年3月1日的一次性使用自粘無菌敷料產(chǎn)品(規(guī)格7cm*3.5cm，型號C型(輸液貼)，5貼*20小包*100盒/件)共計(jì)112件?，F(xiàn)場考核檢驗(yàn)人員不熟悉檢驗(yàn)操作。質(zhì)檢室2017年3月20日起裝修，不能開展檢驗(yàn)。編號為KX/3-10的721分光光度計(jì)無使用和維護(hù)記錄，檢定證明已過檢定有效期。無《一次性使用無菌嬰兒護(hù)臍成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》。潔凈區(qū)切割間與外包間相通的兩道門未完全關(guān)閉?？諝鈨艋到y(tǒng)和純化水制水系統(tǒng)今年以來無運(yùn)行記錄。2017年4月13日生產(chǎn)組裝的無菌嬰兒護(hù)臍生產(chǎn)批20170302，不符合批號管理規(guī)定。兩臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜未實(shí)行編號管理，其中一臺啟用前未驗(yàn)證。環(huán)氧乙烷解析區(qū)放有脫脂棉紗布原料。