2017-03-17 11:12:55
近日，一則消息在醫(yī)藥圈流傳：GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證取消基本已定，生產(chǎn)、流通更可能要兩證合一。E藥經(jīng)理人稱消息來自CFDA法制司相關(guān)人士。
上述認(rèn)證一旦取消，可謂政府簡政放權(quán)的大動(dòng)作。然而，尚不清楚，相關(guān)認(rèn)證取消，是否將僅在藥品領(lǐng)域先行。
對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)們來說，眼下還有一件異常緊迫的事情，那就是讓自家企業(yè)完全符合醫(yī)械GMP的要求。
醫(yī)械GMP大限將來
2014年9月5日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)械GMP)的執(zhí)行問題給出了三個(gè)時(shí)間點(diǎn)：
1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有械企增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。
2、自2016年1月1日起，所有第三類械企應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。
3、自2018年1月1日起，所有械企均應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。
在新開辦械企和第三類械企先后經(jīng)受了醫(yī)械GMP實(shí)施的大考之后，第一、第二類械企也將在今年迎來醫(yī)械GMP大限的一年。
今年重點(diǎn)督查醫(yī)械GMP落實(shí)
據(jù)悉，在此前召開的2017年全國醫(yī)械監(jiān)管工作會(huì)議上，藥監(jiān)總局已經(jīng)強(qiáng)調(diào)，2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查的關(guān)鍵點(diǎn)就是醫(yī)械GMP的落實(shí)，并且全國推進(jìn)實(shí)施醫(yī)械GMP的任務(wù)異常緊迫。
總局部署，2017年各地要采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)械GMP;要加大對(duì)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)械GMP的宣貫，督促、指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行。
總局也將發(fā)布文件，對(duì)第一類、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP予以具體指導(dǎo)，并繼續(xù)督促經(jīng)營企業(yè)落實(shí)醫(yī)械GSP規(guī)范。
自查、抽查、培訓(xùn)...各種手段齊飛
而在地方，山東省藥監(jiān)局也已經(jīng)在日前率先做出了部署。
山東省局決定自2017年3月至12月，在全省部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)。
注意，該活動(dòng)不僅面向生產(chǎn)企業(yè)，還有經(jīng)營企業(yè)，目的是確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)均建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，以及繼續(xù)督促第三類經(jīng)營企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)械GSP要求。
該活動(dòng)具體安排如下：
1、宣貫指導(dǎo)階段(3月)。以生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)，開展相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的宣貫培訓(xùn);通過摸底調(diào)查、座談交流、現(xiàn)場(chǎng)幫扶等方式，具體指導(dǎo)督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
2、自查整改階段(4月-5月)。組織生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)對(duì)照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求，進(jìn)行全面自查并提交自查報(bào)告，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力。
3、監(jiān)督檢查階段(6月-9月)。各市局組織對(duì)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對(duì)第一類生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機(jī)抽查，并依法公開檢查結(jié)果。省局將對(duì)各市局監(jiān)督檢查情況適時(shí)開展督導(dǎo)檢查。
4、示范引領(lǐng)階段(10月-11月)。各市局分別選取1-2家企業(yè)作為典型示范企業(yè)，并采取企業(yè)間座談交流或現(xiàn)場(chǎng)觀摩示范企業(yè)等形式，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范。省局將組織抽查部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并對(duì)各市推薦的典型示范企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。
5、總結(jié)提升階段(12月上旬)。省局對(duì)“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)通報(bào)，并將各市局活動(dòng)開展情況作為年終工作考核的參考依據(jù)。
山東省的安排部署，恰好貫徹了總局“宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段”同施的要求。其他各省的安排或?qū)⑴c其大同小異。
不過，山東省局并未明確提出要使用飛行檢查的手段。但是，從此前第三類械企GMP實(shí)施大檢查的情況來看，飛檢定也將成為藥監(jiān)總局及各地督查的重要手段。
2016年度，針對(duì)第三類械企的醫(yī)械GMP實(shí)施問題，藥監(jiān)總局印發(fā)了3個(gè)文件，引導(dǎo)各地樹立先進(jìn)示范企業(yè)62家。全國按照GMP要求檢查生產(chǎn)企業(yè)7159家次，責(zé)令整改546家次，復(fù)查1811家次，查處違法違規(guī)企業(yè)151家。
面向第一類和第二類械企，被查處的違法違規(guī)企業(yè)數(shù)量或會(huì)更多。