2017-02-27 14:20:47
2016年山東“3.18”疫苗案以來，與藥品追溯系統(tǒng)相關(guān)的各項工作顯得更為迫切。CFDA于2016年7月20日發(fā)布了《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可全程追溯。近日，七部委聯(lián)合發(fā)文力挺中藥材流通追溯體系，中藥產(chǎn)業(yè)再迎利好!
藥品追溯體系建設(shè)具體指導(dǎo)意見落地
2月23日，商務(wù)部官方網(wǎng)站正式發(fā)布商務(wù)部、CFDA等七部委《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(下簡稱《指導(dǎo)意見》)，部署推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)工作。
藥品追溯體系建設(shè)是《指導(dǎo)意見》中的重要內(nèi)容，明確提出要建立藥品追溯管理機(jī)制。“推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責(zé)任，依據(jù)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，使用信息化技術(shù)采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。擴(kuò)大藥品追溯監(jiān)管覆蓋范圍，逐步實現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。”
昨日(2月24日)，CFDA副局長吳湞出席在成都召開的全國藥品抽檢工作會議上講話也提到，今年的藥品抽檢重要工作之一是不斷提升檢驗水平和發(fā)現(xiàn)問題能力，探索檢驗方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強(qiáng)檢驗人員隊伍建設(shè)，提高建立創(chuàng)新檢驗方法的能力。各檢驗機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。
中藥材產(chǎn)銷追溯體系將再獲升級
現(xiàn)在人們常說“中醫(yī)毀于中藥”，雖說的有些偏激，但也不誤道理。其主要原因在于缺乏可中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程可追溯體系系統(tǒng)，藥材質(zhì)量出現(xiàn)下降，與之相關(guān)的中藥飲片、中成藥的臨床效果均大打折扣。
《指導(dǎo)意見》提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進(jìn)不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種;逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發(fā)市場所在地區(qū);提高中藥材種植養(yǎng)殖、經(jīng)營、飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等節(jié)點的覆蓋率。經(jīng)過進(jìn)一步的完善中藥材的追溯系統(tǒng)，能夠進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種植、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
近年來，CFDA及地方食品藥品監(jiān)督管理總局不斷加強(qiáng)中藥材及中藥飲片的抽檢，如本月23日廣東省藥品檢驗所檢驗，22家企業(yè)生產(chǎn)的23批次中藥飲片不合格。各級藥監(jiān)局抽檢機(jī)構(gòu)之所以能加強(qiáng)對中藥材和中藥飲片的抽檢力度，屢屢發(fā)現(xiàn)并通報違規(guī)的企業(yè)，得益于中藥材追溯體系系統(tǒng)，快速發(fā)現(xiàn)有違規(guī)的企業(yè)及不合格的產(chǎn)品。
中藥材流通追溯體系是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前建設(shè)早，又成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)，在《指導(dǎo)意見》指出，要進(jìn)一步升級完善中藥材生產(chǎn)流通追溯系統(tǒng)，逐步擴(kuò)大追溯覆蓋范圍，從中藥材源頭的種子種苗、到藥材種植、采摘與加工、流通均實現(xiàn)可追溯，為提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效果提供了基礎(chǔ)，為中藥產(chǎn)業(yè)正名，打破人們對于 “中醫(yī)毀于中藥”的這一固有觀念。
全產(chǎn)業(yè)鏈布局的大中藥企業(yè)迎來利好
國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明在中藥相關(guān)的論壇上表示，“當(dāng)前，中醫(yī)藥發(fā)展面臨難得的戰(zhàn)略機(jī)遇期。”2016年以來，我國一系列重磅扶持中醫(yī)藥發(fā)展的利好政策先后發(fā)布，不難預(yù)料今后幾年，我國中藥產(chǎn)業(yè)將逐步進(jìn)入政策紅利實現(xiàn)階段。
《指導(dǎo)意見》調(diào)提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系，表面上看是加強(qiáng)了對中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，但從長遠(yuǎn)看更有利于中藥產(chǎn)業(yè)的集中度提高，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。
這對國內(nèi)一些有實力的、全產(chǎn)業(yè)鏈布局的中藥企業(yè)形成的發(fā)展壯大形成利好，因為這些企業(yè)通過全產(chǎn)業(yè)鏈上中下游控制，不僅實現(xiàn)了全程可追溯，形成安全、有效的供應(yīng)鏈全過程，還能加強(qiáng)企業(yè)對各個環(huán)節(jié)成本的控制，提升企業(yè)的利潤水平。具有全產(chǎn)業(yè)鏈布局的中藥企業(yè)將具有強(qiáng)大的適應(yīng)國家各種嚴(yán)格政策的監(jiān)管能力，也會率先在監(jiān)管過程中進(jìn)一步發(fā)展壯大，兼并、淘汰那些實力不強(qiáng)的企業(yè)。